Estudo de escalonamento de dose controlado por placebo da segurança de IMO-2125 (oligonucleotídeo imunomodulador) em pacientes infectados com hepatite C
28 de setembro de 2018 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, controlado por placebo, de escalonamento de dose da segurança do IMO-2125 em pacientes infectados com hepatite C que não respondem ao tratamento padrão com interferon peguilado e ribavirina
Primeiro em humanos, fase 1, estudo de escalonamento de dose com 4 níveis de dose de agente único IMO-2125.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro em humanos, fase 1, estudo de escalonamento de dose com 4 níveis de dose de agente único IMO-2125.
Os pacientes passarão por um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento de aproximadamente 4 meses de duração.
Haverá 4 coortes de dose, incluindo droga ativa e dosagem de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VHC positivo
- Não responde à dose padrão de interferon-α-2a ou -α-2b peguilado em combinação com a dose padrão de ribavirina
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
- Medula óssea, fígado e função renal inadequadas
- Tratamento com qualquer terapia à base de IFN (interferon) ou outras terapias experimentais ou antivirais dentro de 30 dias
- Outras doenças médicas significativas
- Abuso conhecido de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMO-2125 0,04 mg/kg q semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,04 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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Experimental: IMO-2125 0,08 mg/kg q semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,08 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg q semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,16 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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Experimental: IMO-2125 0,32 mg/kg q semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,32 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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Experimental: IMO-2125 0,48 mg/kg q semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,48 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino semanal
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placebo salino administrado por via subcutânea
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Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg duas vezes por semana
IMO-2125 administrado duas vezes por semana a 0,16 mg/kg
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IMO-2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9 (TLR9), TLR9 é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Segurança.
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, 86 a 115 dias no total
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Contagem e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
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Da triagem até a conclusão do estudo, 86 a 115 dias no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMO-2125-001
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