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Estudio de aumento de dosis controlado con placebo sobre la seguridad de IMO-2125 (oligonucleótido inmunomodulador) en pacientes infectados con hepatitis C

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1, multicéntrico, controlado con placebo y de aumento de dosis sobre la seguridad de IMO-2125 en pacientes infectados con hepatitis C que no responden al tratamiento estándar con interferón pegilado y ribavirina

Primero en humanos, fase 1, estudio de escalada de dosis con 4 niveles de dosis de agente único IMO-2125.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero en humanos, fase 1, estudio de escalada de dosis con 4 niveles de dosis de agente único IMO-2125. Los pacientes pasarán por un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de aproximadamente 4 meses de duración. Habrá 4 cohortes de dosis, incluida la dosificación de fármaco activo y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Med Ctr- Columbus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VHC positivo
  • No respondedores a interferón-α-2a o -α-2b pegilado en dosis estándar en combinación con ribavirina en dosis estándar

Criterio de exclusión:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg)
  • Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Tratamiento con cualquier terapia basada en IFN (interferón) u otras terapias experimentales o antivirales dentro de los 30 días
  • Otras enfermedades médicas significativas
  • Abuso conocido de alcohol o drogas en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMO-2125 0,04 mg/kg cada semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,04 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario
Experimental: IMO-2125 0,08 mg/kg cada semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,08 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario
Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg cada semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,16 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario
Experimental: IMO-2125 0,32 mg/kg cada semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,32 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario
Experimental: IMO-2125 0,48 mg/kg cada semana
IMO-2125 administrado semanalmente a 0,48 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario
Comparador de placebos: Placebo
Placebo salino semanal
Droga: Placebo salino
placebo de solución salina administrado por vía subcutánea
Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg dos veces por semana
IMO-2125 administrado dos veces por semana a 0,16 mg/kg
Droga: OMI-2125
IMO-2125 es un agonista sintético basado en ADN del receptor tipo Toll 9 (TLR9), TLR9 se expresa en humanos en células dendríticas plasmocitoides y células B del sistema inmunitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Seguridad.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, de 86 a 115 días en total
Recuento y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Desde la selección hasta la finalización del estudio, de 86 a 115 días en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMO-2125-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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