Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa stosowania IMO-2125 (oligonukleotyd immunomodulujący) ze zwiększaniem dawki u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

28 września 2018 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa stosowania IMO-2125 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C niereagujących na standardowe leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach z eskalacją dawki z 4 poziomami dawek pojedynczego środka IMO-2125.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach z eskalacją dawki z 4 poziomami dawek pojedynczego środka IMO-2125. Pacjenci przejdą przez okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji trwający około 4 miesięcy. Będą 4 kohorty dawkowania, w tym dawkowanie aktywnego leku i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Med Ctr- Columbus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV-dodatni
  • Brak odpowiedzi na standardową dawkę pegylowanego interferonu-α-2a lub -α-2b w skojarzeniu ze standardową dawką rybawiryny

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Leczenie jakąkolwiek terapią opartą na IFN (interferonie) lub inną eksperymentalną lub przeciwwirusową w ciągu 30 dni
  • Inne istotne choroby medyczne
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMO-2125 0,04 mg/kg co tydzień
IMO-2125 podawana co tydzień w dawce 0,04 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego
Eksperymentalny: IMO-2125 0,08 mg/kg co tydzień
IMO-2125 podawana co tydzień w dawce 0,08 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego
Eksperymentalny: IMO-2125 0,16 mg/kg co tydzień
IMO-2125 podawana co tydzień w dawce 0,16 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego
Eksperymentalny: IMO-2125 0,32 mg/kg co tydzień
IMO-2125 podawana co tydzień w dawce 0,32 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego
Eksperymentalny: IMO-2125 0,48 mg/kg co tydzień
IMO-2125 podawana co tydzień w dawce 0,48 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe placebo z solą fizjologiczną
Lek: Solankowe placebo
placebo z solą fizjologiczną podawane podskórnie
Eksperymentalny: IMO-2125 0,16 mg/kg dwa razy w tygodniu
IMO-2125 podawana dwa razy w tygodniu w dawce 0,16 mg/kg
Lek: IMO-2125
IMO-2125 to oparty na syntetycznym DNA agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9), TLR9 ulega ekspresji u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, łącznie od 86 do 115 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, łącznie od 86 do 115 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMO-2125-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj