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Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit von IMO-2125 (immunmodulatorisches Oligonukleotid) bei mit Hepatitis C infizierten Patienten

28. September 2018 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit von IMO-2125 bei Hepatitis-C-infizierten Patienten, die nicht auf eine Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ansprechen

First-in-Human, Phase 1, Dosiseskalationsstudie mit 4 Dosierungsstufen des Einzelwirkstoffes IMO-2125.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

First-in-Human, Phase 1, Dosiseskalationsstudie mit 4 Dosierungsstufen des Einzelwirkstoffes IMO-2125. Die Patienten durchlaufen einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 4 Monaten Dauer. Es wird 4 Dosiskohorten geben, einschließlich Wirkstoff- und Placebo-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Med Ctr- Columbus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-positiv
  • Nonresponder auf pegyliertes Interferon-α-2a oder -α-2b in Standarddosis in Kombination mit Ribavirin in Standarddosis

Ausschlusskriterien:

  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Behandlung mit IFN (Interferon)-basierten oder anderen experimentellen oder antiviralen Therapien innerhalb von 30 Tagen
  • Andere bedeutende medizinische Erkrankungen
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMO-2125 0,04 mg/kg q Woche
IMO-2125 wird wöchentlich mit 0,04 mg/kg gegeben
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert
Experimental: IMO-2125 0,08 mg/kg q Woche
IMO-2125 wird wöchentlich mit 0,08 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert
Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg q Woche
IMO-2125 wird wöchentlich mit 0,16 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert
Experimental: IMO-2125 0,32 mg/kg q Woche
IMO-2125 wird wöchentlich mit 0,32 mg/kg gegeben
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert
Experimental: IMO-2125 0,48 mg/kg q Woche
IMO-2125 wird wöchentlich mit 0,48 mg/kg gegeben
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliches Placebo mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Salziges Placebo
Kochsalzlösung Placebo subkutan verabreicht
Experimental: IMO-2125 0,16 mg/kg zweimal wöchentlich
IMO-2125 wird zweimal wöchentlich mit 0,16 mg/kg gegeben
Arzneimittel: IMO-2125
IMO-2125 ist ein synthetischer DNA-basierter Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9), TLR9 wird beim Menschen in plasmazytoiden dendritischen Zellen und B-Zellen des Immunsystems exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie insgesamt 86 bis 115 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie insgesamt 86 bis 115 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMO-2125-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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