Lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus IMO-2125:n (immunomoduloivan oligonukleotidin) turvallisuudesta hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus IMO-2125:n turvallisuudesta hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät reagoi standardihoitoon pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla
First-in-humans, vaihe 1, annos-eskalaatiotutkimus neljällä yhden aineen IMO-2125-annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
First-in-humans, vaihe 1, annos-eskalaatiotutkimus neljällä yhden aineen IMO-2125-annostasolla.
Potilaat käyvät läpi seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson, joka kestää noin 4 kuukautta.
Annoskohortteja on 4, mukaan lukien aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen annostus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-positiivinen
- Ei reagoi normaaliannoksilla pegyloidulle interferoni-α-2a:lle tai -α-2b:lle yhdessä standardiannoksen ribaviriinin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg)
- Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hoito millä tahansa IFN- (interferoni)pohjaisella tai muulla kokeellisella tai antiviraalisella hoidolla 30 päivän sisällä
- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,04 mg/kg q viikko
IMO-2125 annettuna viikoittain 0,04 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,08 mg/kg q viikko
IMO-2125 annettuna viikoittain 0,08 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,16 mg/kg q viikko
IMO-2125 annettuna viikoittain 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,32 mg/kg q viikko
IMO-2125 annettuna viikoittain 0,32 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,48 mg/kg q viikko
IMO-2125 annettuna viikoittain 0,48 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen suolaliuos lumelääke
|
plaseboa ihon alle
|
|
Kokeellinen: IMO-2125 0,16 mg/kg kahdesti viikossa
IMO-2125 annettuna kahdesti viikossa annoksella 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonisti, TLR9 ekspressoituu ihmisillä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, yhteensä 86-115 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, yhteensä 86-115 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMO-2125-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .