이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C형 간염 환자에서 IMO-2125(Immunomodulatory Oligonucleotide)의 안전성에 대한 위약 대조 용량 증량 연구

2018년 9월 28일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Pegylated Interferon 및 Ribavirin을 사용한 표준 치료에 반응하지 않는 C형 간염 감염 환자에서 IMO-2125의 안전성에 대한 1상, 다기관, 위약 대조, 용량 증량 연구

단일 제제 IMO-2125의 4가지 용량 수준을 사용한 인간 최초의 1상 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 제제 IMO-2125의 4가지 용량 수준을 사용한 인간 최초의 1상 용량 증량 연구. 환자는 약 4개월간의 검진기간, 치료기간, 추적관찰 기간을 거쳐 진행하게 된다. 활성 약물 및 위약 투약을 포함하는 4개의 투약 코호트가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Med Ctr- Columbus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 양성
  • 표준 용량 리바비린과 함께 표준 용량 페길화된 인터페론-α-2a 또는 -α-2b에 반응하지 않는 환자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)
  • 부적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 30일 이내에 IFN(인터페론) 기반 또는 기타 실험적 또는 항바이러스 요법으로 치료
  • 기타 중요한 의학적 질병
  • 지난 12개월 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMO-2125 0.04 mg/kg q 주
IMO-2125는 매주 0.04mg/kg으로 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.
실험적: IMO-2125 0.08 mg/kg q 주
IMO-2125는 매주 0.08mg/kg으로 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.
실험적: IMO-2125 0.16 mg/kg q 주
IMO-2125는 매주 0.16mg/kg으로 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.
실험적: IMO-2125 0.32 mg/kg q 주
IMO-2125는 매주 0.32mg/kg으로 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.
실험적: IMO-2125 0.48 mg/kg q 주
IMO-2125는 매주 0.48mg/kg으로 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.
위약 비교기: 위약
주간 식염수 위약
의약품: 식염수 위약
식염수 위약을 피하 투여
실험적: IMO-2125 0.16 mg/kg 주 2회
IMO-2125는 0.16 mg/kg으로 일주일에 두 번 제공됩니다.
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 TLR9(Toll-like receptor 9)의 합성 DNA 기반 작용제이며, TLR9는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가.
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지 총 86~115일
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
스크리닝부터 연구 완료까지 총 86~115일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idera Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMO-2125-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

IMO-2125에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다