転移性または局所再発明細胞腎癌におけるIMO-2055の研究
2018年5月14日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
転移性または局所再発明細胞腎癌患者におけるIMOxine®（注射用IMO-2055）の2つの用量レベルの第2相、多施設、無作為化、非盲検試験
- マルチセンター
- ランダム化
- 単剤 IMO-2055 の非盲検試験
- 転移性または局所再発明細胞腎癌（RCC）の患者
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療または以前に治療を受けた患者の 2 つの患者集団に、毎週皮下 (SC) 注射によって投与された IMO-2055 の 2 つの用量レベル (0.16 または 0.64 mg/kg) の研究です。
各用量群（治療未経験または以前に治療した）は、調査中の2つの用量のうちの1つを受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、外科的に切除できない転移性または局所再発性疾患を伴うステージIVの明細胞腎癌。
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 適切な臓器機能
- 腎細胞がんの以前の治療は、少なくとも4週間前に終了していました。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、試験薬の初回投与の14日以内に血清妊娠検査が実施され、記録された。
除外基準:
- -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患
- その他の重大な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前治療、0.16mg/kg
患者は、以前の治療で明細胞腎癌を有する。
患者は毎週0.16mg/kgの用量でIMO-2055のSC注射を受けます
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免疫刺激性オリゴヌクレオチド
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アクティブコンパレータ：以前の治療、0.64mg/kg
患者は、以前の治療で明細胞腎癌を有する。
患者は毎週、0.64mg/kgの用量でIMO-2055のSC注射を受けます
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免疫刺激性オリゴヌクレオチド
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アクティブコンパレータ：治療未経験、0.16mg/kg
患者は前治療なしで明細胞腎癌になる。
患者は毎週0.16mg/kgの用量でIMO-2055のSC注射を受けます
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免疫刺激性オリゴヌクレオチド
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アクティブコンパレータ：治療未経験、0.64mg/kg
患者は前治療なしで明細胞腎癌になる。
患者は毎週、0.64mg/kgの用量でIMO-2055のSC注射を受けます
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免疫刺激性オリゴヌクレオチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.0によるベストレスポンス
時間枠：治療開始から 8 週間ごと (2 サイクルごと)、治療後 1 か月、その後は 3 か月ごと (最大 1 年) に、疾患の進行が確認されるまで、または代替治療レジメンが開始されるまで。
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標的病変に対する RECIST v1.0 による最良の全体的な客観的 (すなわち、放射線学的) 応答: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 IMO-2055で治療された淡明細胞転移性または局所再発腎細胞がん患者における全奏効（OR）= CR + PR。
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治療開始から 8 週間ごと (2 サイクルごと)、治療後 1 か月、その後は 3 か月ごと (最大 1 年) に、疾患の進行が確認されるまで、または代替治療レジメンが開始されるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所（NCI）のグレード/重症度別の治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から治験終了後1ヶ月まで（最長28週間）
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治験薬の最初の注射の日以降に始まった、または治験薬の投与後に重症度または頻度が悪化した、国立がん研究所（NCI）のグレード/重症度別の治療に起因する有害事象（TEAE）を有する患者の数。
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治療開始から治験終了後1ヶ月まで（最長28週間）
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RECIST v1.0による応答期間
時間枠：治療中の疾患の進行が記録されるまでの最初の反応から 8 週間ごと (2 サイクル)、治療後 1 か月、その後は疾患の進行が記録されるまで、または別の治療レジメンの開始まで 3 か月ごと (最大 1 年)。
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RECIST v1.0 による最初の応答日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの日数。
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治療中の疾患の進行が記録されるまでの最初の反応から 8 週間ごと (2 サイクル)、治療後 1 か月、その後は疾患の進行が記録されるまで、または別の治療レジメンの開始まで 3 か月ごと (最大 1 年)。
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1年での全生存率
時間枠：無作為化の日から進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治験薬の最終投与から 1 年後までを評価します。
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全生存期間は、(死亡日 +1 - 無作為化日) として定義されます。
治療中またはフォローアップ中にイベント（死亡）のない患者は、患者が生きていることがわかっている最後の訪問で日付が打ち切られます.
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無作為化の日から進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治験薬の最終投与から 1 年後までを評価します。
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病気の進行までの時間。
時間枠：研究中は 8 週間ごと (2 サイクル)、疾患の進行が記録されるまで 1 年間は 3 か月ごと
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無作為化日から研究日までの記録された疾患の進行（少なくとも20％の腫瘍量の増加、新しい病変の出現、または測定不可能な疾患の明確な進行）または死亡（いずれか早い方）までの時間.0.
最後の疾患評価で進行していなかったが、生存が最後に確認された日、死亡日、または研究終了日 (いずれか早い方) の時点で進行状況が不明であった患者は、最後の評価日にイベント時間が打ち切られました。
死亡せず、治療中またはフォローアップ中に進行しなかった患者は、最後の連絡日に打ち切られたイベント時間を持っていました.
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研究中は 8 週間ごと (2 サイクル)、疾患の進行が記録されるまで 1 年間は 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。