Badanie IMO-2055 w przerzutowym lub miejscowo nawrotowym jasnokomórkowym raku nerki
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dwóch poziomów dawek IMOxine® (IMO-2055 do wstrzykiwań) u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym jasnokomórkowym rakiem nerki
- Multicentrum
- Randomizowane
- Otwarte badanie pojedynczego czynnika IMO-2055
- Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym jasnokomórkowym rakiem nerki (RCC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie 2 poziomów dawek (0,16 lub 0,64 mg/kg) IMO-2055 podawanych przez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (SC) w dwóch populacjach pacjentów, pacjentów wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych.
Każda grupa otrzymująca dawkę (nieleczona lub wcześniej leczona) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej jedną z 2 badanych dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki w IV stopniu zaawansowania z przerzutami lub miejscową wznową, który nie podlega resekcji chirurgicznej.
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wszelkie wcześniejsze leczenie raka nerkowokomórkowego zakończono co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonano i udokumentowano nie wcześniej niż 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał
- Inna istotna choroba medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poprzednie leczenie, 0,16 mg/kg
Pacjenci będą mieli raka jasnokomórkowego nerki po wcześniejszym leczeniu.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki podskórne IMO-2055 w dawce 0,16 mg/kg
|
oligonukleotyd immunostymulujący
|
|
Aktywny komparator: Poprzednie leczenie, 0,64 mg/kg
Pacjenci będą mieli raka jasnokomórkowego nerki po wcześniejszym leczeniu.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki podskórne IMO-2055 w dawce 0,64 mg/kg
|
oligonukleotyd immunostymulujący
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Naive, 0,16 mg/kg
Pacjenci będą mieli jasnokomórkowego raka nerki bez wcześniejszego leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki podskórne IMO-2055 w dawce 0,16 mg/kg
|
oligonukleotyd immunostymulujący
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Naive, 0,64 mg/kg
Pacjenci będą mieli jasnokomórkowego raka nerki bez wcześniejszego leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki podskórne IMO-2055 w dawce 0,64 mg/kg
|
oligonukleotyd immunostymulujący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź RECIST v1.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co 8 tygodni (co 2 cykle), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (do 1 roku) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia alternatywnego schematu leczenia.
|
Najlepsza ogólna obiektywna (tj. radiologiczna) odpowiedź wg RECIST v1.0 dla docelowych zmian: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami lub miejscowym nawrotem raka nerki leczonych IMO-2055.
|
Od rozpoczęcia leczenia co 8 tygodni (co 2 cykle), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (do 1 roku) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia alternatywnego schematu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według National Cancer Institute (NCI) Stopień/powaga
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do miesiąca po zakończeniu wizyty studyjnej (do 28 tygodni)
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według stopnia/nasilenia National Cancer Institute (NCI), które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszego wstrzyknięcia badanego leku lub nasiliły się pod względem ciężkości lub częstości po podaniu badanego leku.
|
Od rozpoczęcia leczenia do miesiąca po zakończeniu wizyty studyjnej (do 28 tygodni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi wg RECIST v1.0
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (2 cykle) od pierwszej odpowiedzi na udokumentowaną progresję choroby w trakcie leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (do 1 roku) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia alternatywnego schematu leczenia.
|
Czas w dniach od daty pierwszej odpowiedzi RECIST v1.0 na udokumentowaną progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Co 8 tygodni (2 cykle) od pierwszej odpowiedzi na udokumentowaną progresję choroby w trakcie leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (do 1 roku) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia alternatywnego schematu leczenia.
|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku po ostatniej dawce badanego leku.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako (data zgonu +1 - data randomizacji).
Pacjenci bez zdarzenia (zgonu) podczas leczenia lub obserwacji będą mieli ocenzurowaną datę ostatniej wizyty, o której wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Czas do progresji choroby.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (2 cykle) w trakcie badania i co 3 miesiące przez 1 rok do udokumentowanej progresji choroby
|
Czas między datą randomizacji a Dniem badania udokumentowanej progresji choroby (wzrost masy guza o co najmniej 20%, pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) wg RECIST v1 .0.
Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby w ostatniej ocenie choroby, ale których status progresji był nieznany w dniu ostatniego znanego życia, daty śmierci lub daty zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), mieli ocenzurowany czas zdarzenia w dniu ostatniej oceny.
Pacjenci, którzy nie zmarli i nie poczynili postępów podczas leczenia lub obserwacji, mieli ocenzurowany czas zdarzenia w dniu ostatniego kontaktu.
|
Co 8 tygodni (2 cykle) w trakcie badania i co 3 miesiące przez 1 rok do udokumentowanej progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2055-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .