Tutkimus IMO-2055:stä metastaattisessa tai paikallisesti toistuvassa kirkassoluisessa munuaiskarsinoomassa
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdesta IMOxine®-annoksesta (IMO-2055 injektioon) potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä
- Monikeskus
- Satunnaistettu
- Avoin yksittäinen tutkimus IMO-2055
- Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä (RCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus kahdesta IMO-2055:n annostasosta (0,16 tai 0,64 mg/kg), jotka annettiin viikoittain ihonalaisina (SC) injektioina kahdelle potilasryhmälle, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai aiemmin hoidettuja potilaita.
Jokainen annosryhmä (ei ollut hoitoa aikaisemmin tai aiemmin hoidettu) satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta tutkittavasta annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV selkeä solumunuaissyöpä, jossa on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, joka ei ole kirurgisesti leikattavissa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Riittävä elinten toiminta
- Kaikki aiempi munuaissolusyövän hoito päättyi vähintään 4 viikkoa ennen.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen seerumin raskaustesti tehty ja dokumentoitu enintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet
- Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Edellinen hoito, 0,16 mg/kg
Potilailla on selkeä solumunuaissyöpä aiemman hoidon aikana.
Potilaat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita IMO-2055:tä annoksella 0,16 mg/kg
|
immunostimuloiva oligonukleotidi
|
|
Active Comparator: Edellinen hoito, 0,64 mg/kg
Potilailla on selkeä solumunuaissyöpä aiemman hoidon aikana.
Potilaat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita IMO-2055:tä annoksella 0,64 mg/kg
|
immunostimuloiva oligonukleotidi
|
|
Active Comparator: Hoito Naive, 0,16 mg/kg
Potilailla on selkeä solumunuaissyöpä ilman aikaisempaa hoitoa.
Potilaat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita IMO-2055:tä annoksella 0,16 mg/kg
|
immunostimuloiva oligonukleotidi
|
|
Active Comparator: Hoito Naive, 0,64 mg/kg
Potilailla on selkeä solumunuaissyöpä ilman aikaisempaa hoitoa.
Potilaat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita IMO-2055:tä annoksella 0,64 mg/kg
|
immunostimuloiva oligonukleotidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST v1.0:n paras vastaus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 8 viikon välein (2 syklin välein), 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein (1 vuoteen asti) taudin dokumentoituun etenemiseen tai vaihtoehtoisen terapeuttisen hoito-ohjelman aloittamiseen.
|
Paras yleinen tavoite (eli radiologinen) vaste RECIST v1.0:lla kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR potilailla, joilla on selkeä solumetastaattinen tai paikallisesti uusiutuva munuaissolusyöpä, joita on hoidettu IMO-2055:llä.
|
Hoidon aloittamisesta 8 viikon välein (2 syklin välein), 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein (1 vuoteen asti) taudin dokumentoituun etenemiseen tai vaihtoehtoisen terapeuttisen hoito-ohjelman aloittamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä National Cancer Instituten (NCI) asteen/vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuukauteen tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) National Cancer Instituten (NCI) asteen/vakavuuden mukaan ja jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen injektion päivämääränä tai sen jälkeen tai joiden vakavuus tai esiintymistiheys pahenivat tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Hoidon alusta kuukauteen tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
|
RECIST v1.0:n vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (2 sykliä) ensimmäisestä vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen hoidon aikana, 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein (enintään 1 vuoteen) taudin dokumentoituun etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoito-ohjelman aloittamiseen asti.
|
Aika päivinä RECIST v1.0:n ensimmäisestä vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Joka 8. viikko (2 sykliä) ensimmäisestä vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen hoidon aikana, 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein (enintään 1 vuoteen) taudin dokumentoituun etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoito-ohjelman aloittamiseen asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 1 vuosi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään seuraavasti: (kuolemispäivä +1 - satunnaistamisen päivämäärä).
Potilaiden, joilla ei ole tapahtumaa (kuolemaa) hoidon tai seurannan aikana, päivämäärä sensuroidaan viimeisellä käynnillä, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 1 vuosi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (2 sykliä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua
|
RECIST v1:n dokumentoidun taudin etenemisen (kasvaintaakan kasvu vähintään 20 %, uusien leesioiden ilmaantuminen tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen) tai kuoleman (sen mukaan kumpi tulee ensin) tutkimuspäivään satunnaistamisen päivämäärän välinen aika. .0.
Potilailla, jotka eivät olleet edenneet viimeisimmän taudin arvioinnin yhteydessä, mutta joiden etenemistilaa ei tiedetty viimeisenä elossaolopäivänä, kuolinpäivänä tai tutkimuksesta poistumispäivänä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), tapahtuma-aika sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Potilaiden, jotka eivät kuolleet eivätkä edistyneet hoidon tai seurannan aikana, tapahtuma-aika sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä.
|
Joka 8. viikko (2 sykliä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2055-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .