Studie av IMO-2055 i metastatisk eller lokalt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom
14. mai 2018 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie av to dosenivåer av IMOxine® (IMO-2055 for injeksjon) hos pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom
- Multisenter
- Randomisert
- Open-Label-studie av enkeltagent IMO-2055
- Pasienter som har metastatisk eller lokalt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom (RCC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av 2 dosenivåer (0,16 eller 0,64 mg/kg) av IMO-2055 administrert ved ukentlige subkutane (SC) injeksjoner i to pasientpopulasjoner, behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter.
Hver dosegruppe (naiv eller tidligere behandlet) vil bli randomisert til å motta en av de 2 dosene som studeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IV klarcellet nyrekarsinom med metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er kirurgisk resektabel.
- Minst én målbar lesjon
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Enhver tidligere behandling av nyrecellekreft ble avsluttet minst 4 uker før.
- Hvis kvinne og i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest utført og dokumentert ikke mer enn 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer
- Annen betydelig medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidligere behandling, 0,16mg/kg
Pasienter vil ha klarcellet nyrekarsinom med tidligere behandling.
Pasienter vil motta ukentlige SC-injeksjoner av IMO-2055 i en dose på 0,16 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Tidligere behandling, 0,64mg/kg
Pasienter vil ha klarcellet nyrekarsinom med tidligere behandling.
Pasienter vil motta ukentlige SC-injeksjoner av IMO-2055 i en dose på 0,64 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv, 0,16mg/kg
Pasienter vil ha klarcellet nyrekarsinom uten tidligere behandling.
Pasienter vil motta ukentlige SC-injeksjoner av IMO-2055 i en dose på 0,16 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv, 0,64mg/kg
Pasienter vil ha klarcellet nyrekarsinom uten tidligere behandling.
Pasienter vil motta ukentlige SC-injeksjoner av IMO-2055 i en dose på 0,64 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste svar fra RECIST v1.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart hver 8. uke (hver 2. syklus), 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned (inntil 1 år) til dokumentert sykdomsprogresjon eller oppstart av et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Beste overordnede objektive (dvs. radiologisk) respons av RECIST v1.0 for mållesjoner: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total respons (OR) = CR + PR hos pasienter med klarcellet metastatisk eller lokalt tilbakevendende nyrecellekarsinom behandlet med IMO-2055.
|
Fra behandlingsstart hver 8. uke (hver 2. syklus), 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned (inntil 1 år) til dokumentert sykdomsprogresjon eller oppstart av et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter National Cancer Institute (NCI) karakter/alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til en måned etter avsluttet studiebesøk (opptil 28 uker)
|
Antall pasienter med Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) etter National Cancer Institute (NCI) grad/alvorlighet som begynte på eller etter datoen for første injeksjon av studiemedikamentet eller forverret seg i alvorlighetsgrad eller frekvens etter at studiemedikamentet ble administrert.
|
Fra behandlingsstart til en måned etter avsluttet studiebesøk (opptil 28 uker)
|
|
Varighet av svar av RECIST v1.0
Tidsramme: Hver 8. uke (2 sykluser) fra første respons på dokumentert sykdomsprogresjon under behandling, 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned (opptil 1 år) til dokumentert sykdomsprogresjon eller oppstart av et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Tid i dager fra datoen for første respons fra RECIST v1.0 til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Hver 8. uke (2 sykluser) fra første respons på dokumentert sykdomsprogresjon under behandling, 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned (opptil 1 år) til dokumentert sykdomsprogresjon eller oppstart av et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
|
Samlet overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er det inntil 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Total overlevelse er definert som (dødsdato +1 - dato for randomisering).
Pasienter uten en hendelse (død) under behandling eller oppfølging vil få sin dato sensurert ved siste besøk pasienten var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er det inntil 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.
|
|
Tid for sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Hver 8. uke (2 sykluser) under studien og hver 3. måned i 1 år til dokumentert sykdomsprogresjon
|
Tid mellom randomiseringsdatoen til studiedagen for dokumentert sykdomsprogresjon (en økning i svulstbelastning på minst 20 %, utseende av nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom) eller død (det som kommer først) av RECIST v1 .0.
Pasienter som ikke hadde progrediert ved siste sykdomsvurdering, men hvis progresjonsstatus var ukjent på datoen for sist kjent i live, dødsdato eller dato for studieavslutning (avhengig av hva som kommer først), fikk hendelsestidspunktet sensurert på datoen for siste vurdering.
Pasienter som ikke døde og ikke gjorde fremgang under behandling eller oppfølging, fikk sensurert hendelsestidspunktet på siste kontaktdato.
|
Hver 8. uke (2 sykluser) under studien og hver 3. måned i 1 år til dokumentert sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2055-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .