Étude de l'IMO-2055 dans le carcinome rénal à cellules claires métastatique ou localement récurrent
14 mai 2018 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte portant sur deux niveaux de dose d'IMOxine® (IMO-2055 pour injection) chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique ou localement récurrent
- Multi-Centre
- Randomisé
- Étude ouverte de l'agent unique IMO-2055
- Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (RCC) métastatique ou localement récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 2 niveaux de dose (0,16 ou 0,64 mg/kg) d'IMO-2055 administrés par injections sous-cutanées (SC) hebdomadaires chez deux populations de patients, naïfs de traitement ou patients préalablement traités.
Chaque groupe de dose (naïf de traitement ou déjà traité) sera randomisé pour recevoir l'une des 2 doses étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome rénal à cellules claires de stade IV histologiquement confirmé avec une maladie métastatique ou localement récurrente qui n'est pas résécable chirurgicalement.
- Au moins une lésion mesurable
- Fonction organique adéquate
- Tout traitement antérieur du cancer des cellules rénales a été conclu au moins 4 semaines auparavant.
- Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif effectué et documenté pas plus de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastase connue non traitée du système nerveux central (SNC)
- Maladies auto-immunes ou médiées par des anticorps préexistantes
- Autre maladie médicale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement précédent, 0,16 mg/kg
Les patients auront un carcinome rénal à cellules claires avec un traitement antérieur.
Les patients recevront des injections SC hebdomadaires d'IMO-2055 à une dose de 0,16 mg/kg
|
oligonucléotide immunostimulant
|
|
Comparateur actif: Traitement précédent, 0,64 mg/kg
Les patients auront un carcinome rénal à cellules claires avec un traitement antérieur.
Les patients recevront des injections SC hebdomadaires d'IMO-2055 à une dose de 0,64 mg/kg
|
oligonucléotide immunostimulant
|
|
Comparateur actif: Naïf de traitement, 0,16 mg/kg
Les patients auront un carcinome rénal à cellules claires sans traitement préalable.
Les patients recevront des injections SC hebdomadaires d'IMO-2055 à une dose de 0,16 mg/kg
|
oligonucléotide immunostimulant
|
|
Comparateur actif: Naïf de traitement, 0,64 mg/kg
Les patients auront un carcinome rénal à cellules claires sans traitement préalable.
Les patients recevront des injections SC hebdomadaires d'IMO-2055 à une dose de 0,64 mg/kg
|
oligonucléotide immunostimulant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse par RECIST v1.0
Délai: Du début du traitement toutes les 8 semaines (tous les 2 cycles), 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois (jusqu'à 1 an) jusqu'à progression documentée de la maladie ou initiation d'un schéma thérapeutique alternatif.
|
Meilleure réponse objective globale (c'est-à-dire radiologique) selon RECIST v1.0 pour les lésions cibles : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP chez les patients atteints d'un carcinome à cellules claires métastatique ou localement récurrent traité par IMO-2055.
|
Du début du traitement toutes les 8 semaines (tous les 2 cycles), 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois (jusqu'à 1 an) jusqu'à progression documentée de la maladie ou initiation d'un schéma thérapeutique alternatif.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade/gravité du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Du début du traitement jusqu'à un mois après la fin de la visite d'étude (jusqu'à 28 semaines)
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade/gravité du National Cancer Institute (NCI) qui ont commencé à la date ou après la date de la première injection du médicament à l'étude ou qui se sont aggravés en gravité ou en fréquence après l'administration du médicament à l'étude.
|
Du début du traitement jusqu'à un mois après la fin de la visite d'étude (jusqu'à 28 semaines)
|
|
Durée de réponse par RECIST v1.0
Délai: Toutes les 8 semaines (2 cycles) de la première réponse à la progression documentée de la maladie pendant le traitement, 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois (jusqu'à 1 an) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'initiation d'un schéma thérapeutique alternatif.
|
Délai en jours entre la date de la première réponse par RECIST v1.0 et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Toutes les 8 semaines (2 cycles) de la première réponse à la progression documentée de la maladie pendant le traitement, 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois (jusqu'à 1 an) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'initiation d'un schéma thérapeutique alternatif.
|
|
Survie globale à 1 an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
La survie globale est définie comme (date du décès +1 - date de randomisation).
Les patients sans événement (décès) pendant le traitement ou le suivi verront leur date censurée lors de la dernière visite où le patient était en vie.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
|
Temps de progression de la maladie.
Délai: Toutes les 8 semaines (2 cycles) pendant l'étude et tous les 3 mois pendant 1 an jusqu'à progression documentée de la maladie
|
Temps entre la date de randomisation et le jour de l'étude de la progression documentée de la maladie (augmentation de la charge tumorale d'au moins 20 %, apparition de nouvelles lésions ou progression sans équivoque d'une maladie non mesurable) ou du décès (selon la première éventualité) selon RECIST v1 .0.
Les patients qui n'avaient pas progressé lors de la dernière évaluation de la maladie, mais dont l'état de progression était inconnu à la dernière date de vie connue, à la date du décès ou à la date de sortie de l'étude (selon la première éventualité), avaient l'heure de l'événement censurée à la date de la dernière évaluation.
Les patients qui ne sont pas décédés et qui n'ont pas progressé pendant le traitement ou le suivi ont vu leur heure d'événement censurée à la date du dernier contact.
|
Toutes les 8 semaines (2 cycles) pendant l'étude et tous les 3 mois pendant 1 an jusqu'à progression documentée de la maladie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimation)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2055-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .