Studie IMO-2055 u metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu ledviny z jasných buněk
14. května 2018 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie dvou úrovní dávek IMOxinu® (IMO-2055 pro injekci) u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem ledvin z jasných buněk
- Multi-centrum
- Randomizované
- Otevřená studie jediné látky IMO-2055
- Pacienti, kteří mají metastatický nebo lokálně recidivující karcinom ledviny z jasných buněk (RCC)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie 2 úrovní dávek (0,16 nebo 0,64 mg/kg) IMO-2055 podávaných týdenními subkutánními (SC) injekcemi u dvou populací pacientů, dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů.
Každá dávková skupina (nenasazená nebo dříve léčená) bude randomizována tak, aby dostala jednu ze 2 studovaných dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený světlobuněčný renální karcinom stadia IV s metastatickým nebo lokálně recidivujícím onemocněním, které není chirurgicky resekovatelné.
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Přiměřená funkce orgánů
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny ledvinových buněk byla uzavřena alespoň 4 týdny předem.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, provede se negativní těhotenský test v séru a zdokumentuje se ne více než 14 dní před první dávkou studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami
- Jiné závažné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předchozí léčba, 0,16 mg/kg
Pacienti budou mít po předchozí léčbě jasnobuněčný renální karcinom.
Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,16 mg/kg
|
imunostimulační oligonukleotid
|
|
Aktivní komparátor: Předchozí léčba, 0,64 mg/kg
Pacienti budou mít po předchozí léčbě jasnobuněčný renální karcinom.
Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,64 mg/kg
|
imunostimulační oligonukleotid
|
|
Aktivní komparátor: Léčba Naivní, 0,16 mg/kg
Pacienti budou mít jasnobuněčný renální karcinom bez předchozí léčby.
Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,16 mg/kg
|
imunostimulační oligonukleotid
|
|
Aktivní komparátor: Léčba Naivní, 0,64 mg/kg
Pacienti budou mít jasnobuněčný renální karcinom bez předchozí léčby.
Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,64 mg/kg
|
imunostimulační oligonukleotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva od RECIST v1.0
Časové okno: Od zahájení léčby každých 8 týdnů (každé 2 cykly), 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
|
Nejlepší celková cílová (tj. radiologická) odpověď podle RECIST v1.0 pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem ledvin léčených IMO-2055.
|
Od zahájení léčby každých 8 týdnů (každé 2 cykly), 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle stupně/závažnosti National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Od začátku léčby do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy (až 28 týdnů)
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle stupně/závažnosti National Cancer Institute (NCI), které začaly v den nebo po datu první injekce studovaného léčiva nebo se zhoršily v závažnosti nebo frekvenci po podání studovaného léčiva.
|
Od začátku léčby do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy (až 28 týdnů)
|
|
Doba odezvy podle RECIST v1.0
Časové okno: Každých 8 týdnů (2 cykly) od první odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby, 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
|
Čas ve dnech od data první odpovědi podle RECIST v1.0 do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každých 8 týdnů (2 cykly) od první odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby, 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
|
|
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok po poslední dávce studovaného léku.
|
Celkové přežití je definováno jako (datum úmrtí +1 – datum randomizace).
U pacientů bez události (úmrtí) během léčby nebo sledování bude jejich datum cenzurováno při poslední návštěvě, o které bylo známo, že je naživu.
|
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok po poslední dávce studovaného léku.
|
|
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: Každých 8 týdnů (2 cykly) během studie a každé 3 měsíce po dobu 1 roku až do zdokumentované progrese onemocnění
|
Doba mezi datem randomizace a Dnem studie dokumentované progrese onemocnění (nárůst nádorové zátěže alespoň o 20 %, objevení se nových lézí nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) podle RECIST v1 .0.
U pacientů, kteří neprogredovali při posledním hodnocení onemocnění, ale jejichž stav progrese byl neznámý k datu, kdy byli naposledy známi naživu, datu úmrtí nebo datu ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), měli čas události cenzurován k datu posledního hodnocení.
U pacientů, kteří nezemřeli a neprogredovali během léčby nebo sledování, byl čas události cenzurován v den posledního kontaktu.
|
Každých 8 týdnů (2 cykly) během studie a každé 3 měsíce po dobu 1 roku až do zdokumentované progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2055-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .