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Studie von IMO-2055 bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom

14. Mai 2018 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit zwei Dosisstufen von IMOxine® (IMO-2055 zur Injektion) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom

  • Multi-Center
  • Zufällig
  • Open-Label-Studie des Einzelagenten IMO-2055
  • Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom (RCC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit 2 Dosierungsstufen (0,16 oder 0,64 mg/kg) von IMO-2055, verabreicht durch wöchentliche subkutane (SC) Injektionen bei zwei Patientenpopulationen, behandlungsnaiven oder zuvor behandelten Patienten. Jede Dosisgruppe (behandlungsnaiv oder zuvor behandelt) wird randomisiert, um eine der 2 untersuchten Dosen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, die nicht chirurgisch resezierbar ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine vorherige Behandlung des Nierenzellkrebses wurde mindestens 4 Wochen vorher abgeschlossen.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest nicht mehr als 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen
  • Andere bedeutende medizinische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorherige Behandlung, 0,16 mg/kg
Die Patienten werden ein klarzelliges Nierenkarzinom mit vorheriger Behandlung haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,16 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Vorherige Behandlung, 0,64 mg/kg
Die Patienten werden ein klarzelliges Nierenkarzinom mit vorheriger Behandlung haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,64 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Behandlungsnaiv, 0,16 mg/kg
Die Patienten werden ohne vorherige Behandlung ein klarzelliges Nierenkarzinom haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,16 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Behandlungsnaiv, 0,64 mg/kg
Die Patienten werden ohne vorherige Behandlung ein klarzelliges Nierenkarzinom haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,64 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort von RECIST v1.0
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen (alle 2 Zyklen), 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Bestes objektives Gesamtansprechen (d. h. radiologisch) nach RECIST v1.0 für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR bei Patienten mit klarzelligem metastasiertem oder lokal rezidivierendem Nierenzellkarzinom, die mit IMO-2055 behandelt wurden.
Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen (alle 2 Zyklen), 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Grad/Schweregrad des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Ende des Studienaufenthalts (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Grad/Schweregrad des National Cancer Institute (NCI), die am oder nach dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments begannen oder sich in Schwere oder Häufigkeit verschlechterten, nachdem das Studienmedikament verabreicht wurde.
Ab Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Ende des Studienaufenthalts (bis zu 28 Wochen)
Dauer der Antwort von RECIST v1.0
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom ersten Ansprechen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression während der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Einleitung eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Zeit in Tagen ab dem Datum der ersten Antwort von RECIST v1.0 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom ersten Ansprechen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression während der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Einleitung eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet.
Das Gesamtüberleben ist definiert als (Todesdatum +1 - Datum der Randomisierung). Bei Patienten ohne Ereignis (Tod) während der Behandlung oder Nachsorge wird das Datum beim letzten Besuch zensiert, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Studie und alle 3 Monate für 1 Jahr bis zur dokumentierten Krankheitsprogression
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Studientag der dokumentierten Krankheitsprogression (eine Zunahme der Tumorlast von mindestens 20 %, Auftreten neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST v1 .0. Bei Patienten, die bei der letzten Krankheitsbewertung keine Krankheitsprogression hatten, deren Progressionsstatus jedoch zum Datum des letzten bekannten Lebens, des Todesdatums oder des Studienendes (je nachdem, was zuerst eintritt) unbekannt war, wurde die Ereigniszeit am Datum der letzten Bewertung zensiert. Bei Patienten, die nicht starben und während der Behandlung oder Nachsorge keine Fortschritte machten, wurde ihre Ereigniszeit am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Studie und alle 3 Monate für 1 Jahr bis zur dokumentierten Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2055-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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