Studio di IMO-2055 nel carcinoma renale a cellule chiare metastatico o localmente ricorrente
14 maggio 2018 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto su due livelli di dose di IMOxine® (IMO-2055 per iniezione) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico o localmente ricorrente
- Multicentro
- Randomizzato
- Studio in aperto del singolo agente IMO-2055
- Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) metastatico o localmente ricorrente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su 2 livelli di dose (0,16 o 0,64 mg/kg) di IMO-2055 somministrati mediante iniezioni sottocutanee settimanali (SC) in due popolazioni di pazienti, naïve al trattamento o pazienti trattati in precedenza.
Ogni gruppo di dose (naive al trattamento o trattato in precedenza) sarà randomizzato per ricevere una delle 2 dosi studiate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma renale a cellule chiare in stadio IV confermato istologicamente con malattia metastatica o localmente recidivante non resecabile chirurgicamente.
- Almeno una lesione misurabile
- Adeguata funzionalità degli organi
- Qualsiasi precedente trattamento del carcinoma renale è stato concluso almeno 4 settimane prima.
- Se di sesso femminile e in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo eseguito e documentato non più di 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
- Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti
- Altre malattie mediche significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento precedente, 0,16 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare con trattamento precedente.
I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,16 mg/kg
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oligonucleotide immunostimolante
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Comparatore attivo: Trattamento precedente, 0,64 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare con trattamento precedente.
I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,64 mg/kg
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oligonucleotide immunostimolante
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Comparatore attivo: Trattamento Naive, 0,16 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare senza precedente trattamento.
I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,16 mg/kg
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oligonucleotide immunostimolante
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Comparatore attivo: Trattamento ingenuo, 0,64 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare senza precedente trattamento.
I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,64 mg/kg
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oligonucleotide immunostimolante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta di RECIST v1.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ogni 8 settimane (ogni 2 cicli), 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
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Migliore risposta obiettiva complessiva (cioè radiologica) secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o localmente ricorrente trattati con IMO-2055.
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Dall'inizio del trattamento ogni 8 settimane (ogni 2 cicli), 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado/gravità del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un mese dopo la fine della visita dello studio (fino a 28 settimane)
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado/gravità del National Cancer Institute (NCI) che sono iniziati alla data o dopo la data della prima iniezione del farmaco in studio o sono peggiorati in gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a un mese dopo la fine della visita dello studio (fino a 28 settimane)
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Durata della risposta di RECIST v1.0
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) dalla prima risposta alla progressione documentata della malattia durante il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
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Tempo in giorni dalla data della prima risposta RECIST v1.0 alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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Ogni 8 settimane (2 cicli) dalla prima risposta alla progressione documentata della malattia durante il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valuta fino a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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La sopravvivenza globale è definita come (data di morte +1 - data di randomizzazione).
I pazienti senza un evento (morte) durante il trattamento o il follow-up avranno la loro data censurata durante l'ultima visita in cui si sapeva che il paziente era vivo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valuta fino a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) durante lo studio e ogni 3 mesi per 1 anno fino alla progressione documentata della malattia
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Tempo tra la data di randomizzazione e il giorno dello studio della progressione della malattia documentata (un aumento del carico tumorale di almeno il 20%, comparsa di nuove lesioni o progressione inequivocabile della malattia non misurabile) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) mediante RECIST v1 .0.
I pazienti che non erano progrediti all'ultima valutazione della malattia, ma il cui stato di progressione era sconosciuto alla data dell'ultimo sopravvissuto noto, data di morte o data di uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), avevano l'ora dell'evento censurata alla data dell'ultima valutazione.
Ai pazienti che non sono deceduti e non sono progrediti durante il trattamento o il follow-up è stata censurata l'ora dell'evento alla data dell'ultimo contatto.
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Ogni 8 settimane (2 cicli) durante lo studio e ogni 3 mesi per 1 anno fino alla progressione documentata della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2055-003
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