Studie van IMO-2055 bij gemetastaseerd of lokaal recidiverend heldercellig niercarcinoom
14 mei 2018 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van twee dosisniveaus van IMOxine® (IMO-2055 voor injectie) bij patiënten met gemetastaseerd of lokaal recidiverend heldercellig niercarcinoom
- Multicenter
- Gerandomiseerd
- Open-label studie van single agent IMO-2055
- Patiënten met gemetastaseerd of lokaal recidiverend heldercellig niercarcinoom (RCC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie van 2 dosisniveaus (0,16 of 0,64 mg/kg) van IMO-2055 toegediend door wekelijkse subcutane (SC) injecties bij twee patiëntenpopulaties, behandelingsnaïeve of eerder behandelde patiënten.
Elke dosisgroep (behandelingsnaïef of eerder behandeld) zal worden gerandomiseerd om één van de 2 doses te ontvangen die worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IV heldercellig niercarcinoom met gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is.
- Ten minste één meetbare laesie
- Voldoende orgaanfunctie
- Elke eerdere behandeling van niercelkanker werd ten minste 4 weken eerder beëindigd.
- Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd en gedocumenteerd niet meer dan 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Reeds bestaande auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekten
- Andere significante medische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vorige behandeling, 0,16 mg/kg
Patiënten zullen bij eerdere behandeling een heldercellig niercarcinoom hebben.
Patiënten krijgen wekelijks SC-injecties van IMO-2055 in een dosis van 0,16 mg/kg
|
immunostimulerend oligonucleotide
|
|
Actieve vergelijker: Vorige behandeling, 0,64 mg/kg
Patiënten zullen bij eerdere behandeling een heldercellig niercarcinoom hebben.
Patiënten krijgen wekelijks SC-injecties van IMO-2055 in een dosis van 0,64 mg/kg
|
immunostimulerend oligonucleotide
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsnaïef, 0,16 mg/kg
Patiënten krijgen heldercellig niercarcinoom zonder voorafgaande behandeling.
Patiënten krijgen wekelijks SC-injecties van IMO-2055 in een dosis van 0,16 mg/kg
|
immunostimulerend oligonucleotide
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsnaïef, 0,64 mg/kg
Patiënten krijgen heldercellig niercarcinoom zonder voorafgaande behandeling.
Patiënten krijgen wekelijks SC-injecties van IMO-2055 in een dosis van 0,64 mg/kg
|
immunostimulerend oligonucleotide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie door RECIST v1.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling elke 8 weken (elke 2 cycli), 1 maand na de behandeling, daarna elke 3 maanden (tot 1 jaar) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of het starten van een alternatieve therapeutische behandeling.
|
Beste algehele objectieve (d.w.z. radiologische) respons door RECIST v1.0 voor doellaesies: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig of lokaal recidiverend niercelcarcinoom behandeld met IMO-2055.
|
Vanaf het begin van de behandeling elke 8 weken (elke 2 cycli), 1 maand na de behandeling, daarna elke 3 maanden (tot 1 jaar) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of het starten van een alternatieve therapeutische behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens National Cancer Institute (NCI) Graad/ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot een maand na het einde van het studiebezoek (tot 28 weken)
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) volgens graad/ernst van het National Cancer Institute (NCI) dat begon op of na de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel of verergerde in ernst of frequentie nadat het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot een maand na het einde van het studiebezoek (tot 28 weken)
|
|
Duur van respons door RECIST v1.0
Tijdsspanne: Elke 8 weken (2 cycli) vanaf de eerste respons op gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens de behandeling, 1 maand na de behandeling, daarna elke 3 maanden (tot 1 jaar) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van een alternatief therapeutisch behandelingsregime.
|
Tijd in dagen vanaf de datum van de eerste reactie door RECIST v1.0 op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 8 weken (2 cycli) vanaf de eerste respons op gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens de behandeling, 1 maand na de behandeling, daarna elke 3 maanden (tot 1 jaar) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van een alternatief therapeutisch behandelingsregime.
|
|
Algehele overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als (datum van overlijden +1 - datum van randomisatie).
Van patiënten zonder een gebeurtenis (overlijden) tijdens de behandeling of follow-up wordt de datum gecensureerd bij het laatste bezoek waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Tijd tot progressie van de ziekte.
Tijdsspanne: Elke 8 weken (2 cycli) tijdens het onderzoek en elke 3 maanden gedurende 1 jaar tot gedocumenteerde ziekteprogressie
|
Tijd tussen de datum van randomisatie en de studiedag van gedocumenteerde ziekteprogressie (een toename van de tumorbelasting met ten minste 20%, verschijnen van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van een niet-meetbare ziekte) of overlijden (wat het eerst komt) door RECIST v1 .0.
Bij patiënten die bij de laatste beoordeling van de ziekte geen progressie hadden, maar van wie de progressiestatus onbekend was op de datum van laatst bekende leven, de datum van overlijden of de datum van beëindiging van de studie (wat het eerst komt), werd de tijd van het voorval gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Bij patiënten die niet stierven en geen vooruitgang boekten tijdens de behandeling of follow-up, werd de tijd van het voorval gecensureerd op de laatste contactdatum.
|
Elke 8 weken (2 cycli) tijdens het onderzoek en elke 3 maanden gedurende 1 jaar tot gedocumenteerde ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2055-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .