전이성 또는 국소 재발성 투명 세포 신장 암종에서 IMO-2055 연구
2018년 5월 14일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
전이성 또는 국소 재발성 투명 세포 신장 암종 환자에서 IMOxine®(주사용 IMO-2055)의 두 가지 용량 수준에 대한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
- 멀티센터
- 무작위
- 단일 제제 IMO-2055의 공개 라벨 연구
- 전이성 또는 국소 재발성 투명 세포 신장 암종(RCC) 환자
연구 개요
상세 설명
이것은 2명의 환자 집단, 즉 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 환자에서 매주 피하(SC) 주사로 투여되는 IMO-2055의 2가지 용량 수준(0.16 또는 0.64 mg/kg)에 대한 연구입니다.
각 용량 그룹(치료 나이브 또는 이전 치료)은 연구 중인 2개 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적으로 절제할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 IV기 투명 세포 신장 암종.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능
- 신세포암의 이전 치료는 적어도 4주 전에 종료되었습니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 수행하고 기록했습니다.
제외 기준:
- 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이
- 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환
- 기타 중요한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이전 치료, 0.16mg/kg
환자는 이전 치료로 명확한 세포 신장 암종을 갖게 될 것입니다.
환자는 매주 0.16mg/kg 용량의 IMO-2055를 피하주사로 받게 됩니다.
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면역자극 올리고뉴클레오티드
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활성 비교기: 이전 치료, 0.64mg/kg
환자는 이전 치료로 명확한 세포 신장 암종을 갖게 될 것입니다.
환자는 매주 0.64mg/kg 용량의 IMO-2055를 피하주사로 받게 됩니다.
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면역자극 올리고뉴클레오티드
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활성 비교기: 치료 나이브, 0.16mg/kg
환자는 이전 치료 없이 투명 세포 신장 암종을 갖게 됩니다.
환자는 매주 0.16mg/kg 용량의 IMO-2055를 피하주사로 받게 됩니다.
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면역자극 올리고뉴클레오티드
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활성 비교기: 치료 나이브, 0.64mg/kg
환자는 이전 치료 없이 투명 세포 신장 암종을 갖게 됩니다.
환자는 매주 0.64mg/kg 용량의 IMO-2055를 피하주사로 받게 됩니다.
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면역자극 올리고뉴클레오티드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.0의 베스트 응답
기간: 치료 시작부터 8주마다(2주기마다), 치료 후 1개월마다, 그 후 질병 진행이 문서화되거나 대체 치료 요법이 시작될 때까지 3개월마다(최대 1년).
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 의한 최상의 전체 객관적(즉, 방사선학적) 반응: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; IMO-2055로 치료받은 투명 세포 전이성 또는 국소 재발성 신장 세포 암종 환자의 전체 반응(OR) = CR + PR.
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치료 시작부터 8주마다(2주기마다), 치료 후 1개월마다, 그 후 질병 진행이 문서화되거나 대체 치료 요법이 시작될 때까지 3개월마다(최대 1년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI(National Cancer Institute) 등급/심각도별 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료 후 1개월까지(최대 28주)
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국립 암 연구소(NCI) 등급/중증도에 따라 연구 약물의 첫 번째 주사 날짜 또는 그 이후에 시작되었거나 연구 약물 투여 후 중증도 또는 빈도가 악화된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자 수.
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치료 시작부터 연구 종료 후 1개월까지(최대 28주)
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RECIST v1.0의 응답 기간
기간: 치료 중 기록된 질병 진행에 대한 첫 번째 반응으로부터 8주마다(2주기), 치료 후 1개월, 그 후 기록된 질병 진행 또는 대체 치료 요법의 시작까지 3개월마다(최대 1년).
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RECIST v1.0에 의한 첫 번째 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일).
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치료 중 기록된 질병 진행에 대한 첫 번째 반응으로부터 8주마다(2주기), 치료 후 1개월, 그 후 기록된 질병 진행 또는 대체 치료 요법의 시작까지 3개월마다(최대 1년).
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1년에 전체 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인의 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년까지 평가합니다.
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전체 생존은 (사망 날짜 +1 - 무작위화 날짜)로 정의됩니다.
치료 또는 후속 조치 동안 사건(사망)이 없는 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 방문에서 날짜를 삭제합니다.
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무작위배정 날짜부터 모든 원인의 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년까지 평가합니다.
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질병 진행까지의 시간.
기간: 연구 기간 동안 8주마다(2주기), 질병 진행이 문서화될 때까지 1년 동안 3개월마다
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RECIST v1에 의해 기록된 질병 진행(최소한 20%의 종양 부담 증가, 새로운 병변의 출현 또는 측정 불가능한 질병의 명백한 진행) 또는 사망(둘 중 먼저 오는 것)의 연구일까지 무작위 배정 날짜 사이의 시간 .0.
마지막 질병 평가에서 진행되지 않았지만 마지막으로 알려진 날짜, 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)에 진행 상태가 알려지지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 이벤트 시간이 중단되었습니다.
사망하지 않았고 치료 또는 후속 조치 중에 진행되지 않은 환자의 이벤트 시간은 마지막 접촉 날짜에서 중단되었습니다.
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연구 기간 동안 8주마다(2주기), 질병 진행이 문서화될 때까지 1년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .