Undersøgelse af IMO-2055 i metastatisk eller lokalt tilbagevendende klarcellet nyrecarcinom
14. maj 2018 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie af to dosisniveauer af IMOxine® (IMO-2055 til injektion) hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende klarcellet nyrecarcinom
- Multicenter
- Randomiseret
- Open-label undersøgelse af enkeltagent IMO-2055
- Patienter, der har metastatisk eller lokalt tilbagevendende klarcellet nyrekarcinom (RCC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af 2 dosisniveauer (0,16 eller 0,64 mg/kg) af IMO-2055 administreret ved ugentlige subkutane (SC) injektioner i to patientpopulationer, behandlingsnaive eller tidligere behandlede patienter.
Hver dosisgruppe (naiv eller tidligere behandlet) vil blive randomiseret til at modtage en af de 2 doser, der undersøges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium IV klarcellet nyrekarcinom med metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er kirurgisk resektabel.
- Mindst én målbar læsion
- Tilstrækkelig organfunktion
- Enhver tidligere behandling af nyrecellekræft blev afsluttet mindst 4 uger før.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, blev en negativ serumgraviditetstest udført og dokumenteret ikke mere end 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ubehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme
- Anden væsentlig medicinsk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidligere behandling, 0,16mg/kg
Patienter vil have klarcellet nyrecarcinom med tidligere behandling.
Patienterne vil modtage ugentlige SC-injektioner af IMO-2055 i en dosis på 0,16 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Tidligere behandling, 0,64mg/kg
Patienter vil have klarcellet nyrecarcinom med tidligere behandling.
Patienterne vil modtage ugentlige SC-injektioner af IMO-2055 i en dosis på 0,64 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv, 0,16mg/kg
Patienter vil have klarcellet nyrecarcinom uden forudgående behandling.
Patienterne vil modtage ugentlige SC-injektioner af IMO-2055 i en dosis på 0,16 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv, 0,64mg/kg
Patienter vil have klarcellet nyrecarcinom uden forudgående behandling.
Patienterne vil modtage ugentlige SC-injektioner af IMO-2055 i en dosis på 0,64 mg/kg
|
immunstimulerende oligonukleotid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste svar fra RECIST v1.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart hver 8. uge (hver 2. cyklus), 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned (op til 1 år) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Bedste overordnede objektive (dvs. radiologisk) respons af RECIST v1.0 for mållæsioner: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR hos patienter med klarcellet metastatisk eller lokalt tilbagevendende nyrecellekarcinom behandlet med IMO-2055.
|
Fra behandlingsstart hver 8. uge (hver 2. cyklus), 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned (op til 1 år) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter National Cancer Institute (NCI) Grad/Sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til en måned efter studiebesøgets afslutning (op til 28 uger)
|
Antal patienter med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) efter National Cancer Institute (NCI) grad/sværhedsgrad, der begyndte på eller efter datoen for den første injektion af undersøgelseslægemidlet eller forværredes i sværhedsgrad eller hyppighed efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra behandlingsstart til en måned efter studiebesøgets afslutning (op til 28 uger)
|
|
Varighed af svar fra RECIST v1.0
Tidsramme: Hver 8. uge (2 cyklusser) fra første respons på dokumenteret sygdomsprogression under behandlingen, 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned (op til 1 år) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
Tid i dage fra datoen for det første svar fra RECIST v1.0 til dokumenteret sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
Hver 8. uge (2 cyklusser) fra første respons på dokumenteret sygdomsprogression under behandlingen, 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned (op til 1 år) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af et alternativt terapeutisk behandlingsregime.
|
|
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsagen, alt efter hvad der kom først, er der op til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Samlet overlevelse er defineret som (dødsdato +1 - dato for randomisering).
Patienter uden en hændelse (dødsfald) under behandling eller opfølgning vil få deres dato censureret ved det sidste besøg, som patienten vidste var i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsagen, alt efter hvad der kom først, er der op til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
|
Tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Hver 8. uge (2 cyklusser) under undersøgelsen og hver 3. måned i 1 år indtil dokumenteret sygdomsprogression
|
Tid mellem randomiseringsdatoen til undersøgelsesdagen for dokumenteret sygdomsprogression (en stigning i tumorbyrden på mindst 20 %, forekomst af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom) eller død (alt efter hvad der kommer først) af RECIST v1 .0.
Patienter, der ikke var udviklet ved sidste sygdomsvurdering, men hvis progressionsstatus var ukendt på datoen for sidst kendte i live, dødsdatoen eller datoen for undersøgelsens afslutning (alt efter hvad der kommer først), fik hændelsestidspunktet censureret på datoen for sidste vurdering.
Patienter, der ikke døde og ikke udviklede sig under behandling eller opfølgning, fik deres begivenhedstid censureret på den sidste kontaktdato.
|
Hver 8. uge (2 cyklusser) under undersøgelsen og hver 3. måned i 1 år indtil dokumenteret sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2008
Først opslået (Skøn)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2055-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .