Estudo de IMO-2055 em Carcinoma Renal de Células Claras Metastático ou Localmente Recorrente
14 de maio de 2018 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Dois Níveis de Dose de IMOxine® (IMO-2055 para Injeção) em Pacientes com Carcinoma Renal de Células Claras Metastático ou Localmente Recorrente
- Multicentro
- Randomizado
- Estudo aberto de agente único IMO-2055
- Pacientes com Carcinoma Renal de Células Claras (CCR) metastático ou localmente recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 níveis de dose (0,16 ou 0,64 mg/kg) de IMO-2055 administrado por injeções semanais subcutâneas (SC) em duas populações de pacientes, pacientes sem tratamento prévio ou previamente tratados.
Cada grupo de dose (virgem de tratamento ou previamente tratado) será randomizado para receber uma das 2 doses em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma renal de células claras estágio IV confirmado histologicamente com doença metastática ou localmente recorrente que não é ressecável cirurgicamente.
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Função adequada do órgão
- Qualquer tratamento anterior de câncer de células renais foi concluído pelo menos 4 semanas antes.
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo realizado e documentado não mais do que 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástase conhecida não tratada do sistema nervoso central (SNC)
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes
- Outra doença médica significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento anterior, 0,16mg/kg
Os pacientes terão carcinoma renal de células claras com tratamento prévio.
Os pacientes receberão injeções SC semanais de IMO-2055 na dose de 0,16mg/kg
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oligonucleotídeo imunoestimulante
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Comparador Ativo: Tratamento anterior, 0,64mg/kg
Os pacientes terão carcinoma renal de células claras com tratamento prévio.
Os pacientes receberão injeções SC semanais de IMO-2055 na dose de 0,64mg/kg
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oligonucleotídeo imunoestimulante
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Comparador Ativo: Tratamento Naive, 0,16 mg/kg
Os pacientes terão carcinoma renal de células claras sem tratamento prévio.
Os pacientes receberão injeções SC semanais de IMO-2055 na dose de 0,16mg/kg
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oligonucleotídeo imunoestimulante
|
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Comparador Ativo: Tratamento Naive, 0,64mg/kg
Os pacientes terão carcinoma renal de células claras sem tratamento prévio.
Os pacientes receberão injeções SC semanais de IMO-2055 na dose de 0,64mg/kg
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oligonucleotídeo imunoestimulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta por RECIST v1.0
Prazo: Desde o início do tratamento a cada 8 semanas (a cada 2 ciclos), 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses (até 1 ano) até progressão documentada da doença ou início de um regime de tratamento terapêutico alternativo.
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Melhor resposta objetiva geral (isto é, radiológica) por RECIST v1.0 para lesões-alvo: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR em pacientes com carcinoma de células renais metastático de células claras ou localmente recorrente tratados com IMO-2055.
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Desde o início do tratamento a cada 8 semanas (a cada 2 ciclos), 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses (até 1 ano) até progressão documentada da doença ou início de um regime de tratamento terapêutico alternativo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grau/gravidade do National Cancer Institute (NCI)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mês após o final da visita do estudo (até 28 semanas)
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grau/gravidade do National Cancer Institute (NCI) que começaram na data ou após a primeira injeção do medicamento em estudo ou pioraram em gravidade ou frequência após a administração do medicamento em estudo.
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Desde o início do tratamento até um mês após o final da visita do estudo (até 28 semanas)
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Duração da Resposta por RECIST v1.0
Prazo: A cada 8 semanas (2 ciclos) desde a primeira resposta à progressão documentada da doença durante o tratamento, 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses (até 1 ano) até a progressão documentada da doença ou início de um regime de tratamento terapêutico alternativo.
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Tempo em dias desde a data da primeira resposta do RECIST v1.0 até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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A cada 8 semanas (2 ciclos) desde a primeira resposta à progressão documentada da doença durante o tratamento, 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses (até 1 ano) até a progressão documentada da doença ou início de um regime de tratamento terapêutico alternativo.
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Sobrevivência geral em 1 ano
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avalia até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.
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A sobrevida global é definida como (data da morte +1 - data da randomização).
Pacientes sem evento (óbito) durante o tratamento ou acompanhamento terão censurada a data da última visita em que se soube que o paciente estava vivo.
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Da data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avalia até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.
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Tempo para Progressão da Doença.
Prazo: A cada 8 semanas (2 ciclos) durante o estudo e a cada 3 meses por 1 ano até a progressão documentada da doença
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Tempo entre a data de randomização até o Dia do Estudo da progressão documentada da doença (um aumento na carga tumoral de pelo menos 20%, aparecimento de novas lesões ou progressão inequívoca de doença não mensurável) ou morte (o que ocorrer primeiro) por RECIST v1 .0.
Os pacientes que não progrediram na última avaliação da doença, mas cujo estado de progressão era desconhecido na última data conhecida com vida, data da morte ou data de saída do estudo (o que ocorrer primeiro), tiveram o tempo do evento censurado na data da última avaliação.
Os pacientes que não faleceram e não evoluíram durante o tratamento ou acompanhamento tiveram o tempo do evento censurado na data do último contato.
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A cada 8 semanas (2 ciclos) durante o estudo e a cada 3 meses por 1 ano até a progressão documentada da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2055-003
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