Estudio de IMO-2055 en carcinoma renal de células claras metastásico o localmente recurrente
14 de mayo de 2018 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos niveles de dosis de IMOxine® (IMO-2055 para inyección) en pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico o localmente recurrente
- Multicentro
- Aleatorizado
- Estudio de etiqueta abierta de agente único IMO-2055
- Pacientes con carcinoma renal de células claras (RCC) metastásico o localmente recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 niveles de dosis (0,16 o 0,64 mg/kg) de IMO-2055 administrado mediante inyecciones subcutáneas (SC) semanales en dos poblaciones de pacientes, pacientes sin tratamiento previo o tratados previamente.
Cada grupo de dosis (sin tratamiento previo o tratado previamente) se aleatorizará para recibir una de las 2 dosis en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma renal de células claras en estadio IV confirmado histológicamente con enfermedad metastásica o localmente recurrente que no es resecable quirúrgicamente.
- Al menos una lesión medible
- Función adecuada del órgano
- Cualquier tratamiento previo de cáncer de células renales se concluyó al menos 4 semanas antes.
- Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa realizada y documentada no más de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada conocida
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes
- Otra enfermedad médica importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento previo, 0,16 mg/kg
Los pacientes tendrán carcinoma renal de células claras con tratamiento previo.
Los pacientes recibirán inyecciones SC semanales de IMO-2055 a una dosis de 0,16 mg/kg
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oligonucleótido inmunoestimulador
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Comparador activo: Tratamiento previo, 0,64 mg/kg
Los pacientes tendrán carcinoma renal de células claras con tratamiento previo.
Los pacientes recibirán inyecciones SC semanales de IMO-2055 a una dosis de 0,64 mg/kg
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oligonucleótido inmunoestimulador
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Comparador activo: Sin tratamiento previo, 0,16 mg/kg
Los pacientes tendrán carcinoma renal de células claras sin tratamiento previo.
Los pacientes recibirán inyecciones SC semanales de IMO-2055 a una dosis de 0,16 mg/kg
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oligonucleótido inmunoestimulador
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Comparador activo: Sin tratamiento previo, 0,64 mg/kg
Los pacientes tendrán carcinoma renal de células claras sin tratamiento previo.
Los pacientes recibirán inyecciones SC semanales de IMO-2055 a una dosis de 0,64 mg/kg
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oligonucleótido inmunoestimulador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta por RECIST v1.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento cada 8 semanas (cada 2 ciclos), 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses (hasta 1 año) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de un régimen de tratamiento terapéutico alternativo.
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Mejor respuesta objetiva general (es decir, radiológica) según RECIST v1.0 para lesiones diana: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR en pacientes con carcinoma de células renales metastásico de células claras o localmente recurrente tratados con IMO-2055.
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Desde el inicio del tratamiento cada 8 semanas (cada 2 ciclos), 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses (hasta 1 año) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de un régimen de tratamiento terapéutico alternativo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado/gravedad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mes después de la visita de finalización del estudio (hasta 28 semanas)
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado/gravedad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que comenzaron en la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio o después de esa fecha o empeoraron en gravedad o frecuencia después de que se administró el fármaco del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un mes después de la visita de finalización del estudio (hasta 28 semanas)
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Duración de la respuesta por RECIST v1.0
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (2 ciclos) desde la primera respuesta hasta la progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento, 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses (hasta 1 año) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de un régimen de tratamiento terapéutico alternativo.
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Tiempo en días a partir de la fecha de la primera respuesta de RECIST v1.0 a la progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Cada 8 semanas (2 ciclos) desde la primera respuesta hasta la progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento, 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses (hasta 1 año) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de un régimen de tratamiento terapéutico alternativo.
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Supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.
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La supervivencia global se define como (fecha de muerte +1 - fecha de aleatorización).
A los pacientes sin un evento (muerte) durante el tratamiento o seguimiento se les censurará la fecha de la última visita en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (2 ciclos) durante el estudio y cada 3 meses durante 1 año hasta la progresión documentada de la enfermedad
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Tiempo entre la fecha de aleatorización y el día del estudio de progresión de la enfermedad documentada (un aumento en la carga tumoral de al menos un 20 %, aparición de nuevas lesiones o progresión inequívoca de una enfermedad no medible) o muerte (lo que ocurra primero) según RECIST v1 .0.
A los pacientes que no habían progresado en la última evaluación de la enfermedad, pero cuyo estado de progresión se desconocía en la fecha de la última vida conocida, la fecha de la muerte o la fecha de salida del estudio (lo que ocurra primero), se censuró la hora del evento en la fecha de la última evaluación.
A los pacientes que no fallecieron y no progresaron durante el tratamiento o el seguimiento se les censuró la hora del evento en la última fecha de contacto.
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Cada 8 semanas (2 ciclos) durante el estudio y cada 3 meses durante 1 año hasta la progresión documentada de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2055-003
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