Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение IMO-2055 при метастатическом или локально рецидивирующем светлоклеточном раке почки

14 мая 2018 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование двух уровней доз IMOxine® (IMO-2055 для инъекций) у пациентов с метастатической или местно-рецидивной светлоклеточной карциномой почки

  • Мультицентр
  • Рандомизированный
  • Открытое исследование одного агента IMO-2055
  • Пациенты с метастатическим или местно-рецидивирующим светлоклеточным раком почки (ПКР)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 2 уровней доз (0,16 или 0,64 мг/кг) IMO-2055, вводимых еженедельно подкожно (SC) инъекциями в двух группах пациентов, ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение. Каждая дозовая группа (нелеченная или ранее получавшая лечение) будет рандомизирована для получения одной из 2 изучаемых доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная светлоклеточная карцинома почки IV стадии с метастазами или местно-рецидивирующим заболеванием, которое не поддается хирургическому вмешательству.
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Адекватная функция органов
  • Любое предшествующее лечение почечно-клеточного рака было завершено не менее чем за 4 недели до этого.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, отрицательный сывороточный тест на беременность проводится и документируется не более чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Известные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Ранее существовавшие аутоиммунные или антитело-опосредованные заболевания
  • Другое значимое медицинское заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предыдущее лечение, 0,16 мг/кг
Пациенты будут иметь светлоклеточную карциному почки с предшествующим лечением. Пациенты будут получать еженедельные подкожные инъекции IMO-2055 в дозе 0,16 мг/кг.
Лекарство: ИМО-2055
иммуностимулирующий олигонуклеотид
Активный компаратор: Предыдущее лечение, 0,64 мг/кг
Пациенты будут иметь светлоклеточную карциному почки с предшествующим лечением. Пациенты будут получать еженедельные подкожные инъекции IMO-2055 в дозе 0,64 мг/кг.
Лекарство: ИМО-2055
иммуностимулирующий олигонуклеотид
Активный компаратор: Наивное лечение, 0,16 мг/кг
У пациентов будет светлоклеточная карцинома почки без предшествующего лечения. Пациенты будут получать еженедельные подкожные инъекции IMO-2055 в дозе 0,16 мг/кг.
Лекарство: ИМО-2055
иммуностимулирующий олигонуклеотид
Активный компаратор: Наивное лечение, 0,64 мг/кг
У пациентов будет светлоклеточная карцинома почки без предшествующего лечения. Пациенты будут получать еженедельные подкожные инъекции IMO-2055 в дозе 0,64 мг/кг.
Лекарство: ИМО-2055
иммуностимулирующий олигонуклеотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ от RECIST v1.0
Временное ограничение: От начала лечения каждые 8 ​​недель (каждые 2 цикла), 1 месяц после лечения, затем каждые 3 месяца (до 1 года) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или начала альтернативной схемы терапевтического лечения.
Наилучший общий объективный (то есть радиологический) ответ по RECIST v1.0 для целевых поражений: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR у пациентов со светлоклеточной метастатической или местно-рецидивной почечно-клеточной карциномой, получавших IMO-2055.
От начала лечения каждые 8 ​​недель (каждые 2 цикла), 1 месяц после лечения, затем каждые 3 месяца (до 1 года) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или начала альтернативной схемы терапевтического лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по данным Национального института рака (NCI) Степень/тяжесть
Временное ограничение: От начала лечения до одного месяца после окончания исследовательского визита (до 28 недель)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени/тяжести Национального института рака (NCI), которые начались в день или после даты первой инъекции исследуемого препарата или ухудшились по тяжести или частоте после введения исследуемого препарата.
От начала лечения до одного месяца после окончания исследовательского визита (до 28 недель)
Продолжительность ответа по RECIST v1.0
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (2 цикла) от первого ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания во время лечения, 1 месяц после лечения, затем каждые 3 месяца (до 1 года) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или начала альтернативного терапевтического режима.
Время в днях с даты первого ответа RECIST v1.0 до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Каждые 8 ​​недель (2 цикла) от первого ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания во время лечения, 1 месяц после лечения, затем каждые 3 месяца (до 1 года) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или начала альтернативного терапевтического режима.
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
Общая выживаемость определяется как (дата смерти +1 - дата рандомизации). У пациентов без события (смерти) во время лечения или последующего наблюдения будет цензурирована дата последнего визита, о котором было известно, что пациент жив.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
Время до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (2 цикла) в течение исследования и каждые 3 месяца в течение 1 года до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Время между датой рандомизации и днем ​​исследования документированного прогрессирования заболевания (увеличение опухолевой массы не менее чем на 20%, появление новых поражений или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) по RECIST v1 .0. У пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования при последней оценке заболевания, но чей статус прогрессирования был неизвестен на дату, когда последний раз было известно о выживании, дату смерти или дату выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), время события подвергалось цензуре на дату последней оценки. У пациентов, которые не умерли и не прогрессировали во время лечения или последующего наблюдения, время события цензурировалось на дату последнего контакта.
Каждые 8 ​​недель (2 цикла) в течение исследования и каждые 3 месяца в течение 1 года до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2055-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться