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急性ウイルス性細気管支炎における高張食塩水:無作為化臨床試験

2015年9月4日 更新者:Laval University
この研究の目的は、通常の生理食塩水 (プラセボ) と比較して、救急部門での最初の治療から 48 時間後に、高張食塩水の噴霧が入院率を低下させるかどうかを判断することです。 高張食塩水の噴霧を受けた細気管支炎の患者は、通常の生理食塩水を受け取った患者よりも呼吸困難が少なく、症状の持続時間が短いため、入院のリスクが低いと仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

急性ウイルス性細気管支炎は、世界中の乳児における主な下気道感染症であり、毎年カナダの乳児の 10% が罹患しています。 発熱、鼻漏、咳の症状に先行して、呼吸困難の最初のエピソードが特徴です。 細気管支炎の唯一の承認された治療法は、鼻洗浄、水分補給、および酸素投与です。 複数の研究により、診断検査、使用される臨床スコア、およびさまざまな治療法における変動が文書化されています。 これは、診断、入院の基準、および治療に関するコンセンサスの欠如を示唆しています。 3%高張生理食塩水の噴霧は、呼吸器症状の重症度および細気管支炎の入院率を軽減する潜在的な治療法として提案されていますが、単独で研究されたことはなく、入院率への影響はほとんど研究されていません。

カナダ全土のさまざまな州にある病院の 9 つの救急部門で、冬の 3 シーズンに、中等度または重度の細気管支炎を患う生後 6 週間から 12 か月の乳児を対象とした無作為化二重盲検多施設臨床試験を提案します。 私たちは、細気管支炎の乳児に高張 3% 生理食塩水を噴霧して治療した場合、通常の生理食塩水を噴霧して治療した乳児よりも入院のリスクが低く、呼吸器症状が短く、強度も低いと仮定しています。 私たちの主な目的は、噴霧された 3% 高張食塩水が、プラセボと比較して治療後 48 時間の入院率を低下させるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、異なる臨床スコア(RDAI、PRAM、PASS、IRAS)、症状の持続時間、入院期間、追加された二次的影響、および同じ問題に対するその後の来院によって測定された呼吸器症状の強度をグループ間で比較することです。

デキサメタゾンやエピネフリンなど、すでに研究されている他の治療法と比較して、高張 3% 生理食塩水は、潜在的な二次的影響がないため、興味深い選択となります。 私たちの研究は、細気管支炎の治療に関与する病院のリソースの利用を最適化しようとします。 したがって、この病気に苦しむ幼児は、より良い状態、生活の質、ひいては両親の生活の質に反映されるより良い治療から利益を得ることができます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Laval University Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウイルス性細気管支炎の臨床診断
  • 生後6週間から12ヶ月
  • 臨床スコア IRAS >3 および <8

除外基準:

  • 未熟児 <30 週
  • 生後6週間未満
  • 慢性肺疾患
  • 免疫抑制。
  • 喘鳴または喘息の病歴。
  • 臨床スコア IRAS >9
  • 親が勉強を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高張食塩水
高張生理食塩水 3% 溶液のみ。
30 分間隔で 2 回の 4ml 噴霧
他の名前:
  • 生理食塩水
PLACEBO_COMPARATOR:噴霧生理食塩水
30分間隔で2回噴霧(最大4ml)
30 分間隔で 2 回の 4ml 噴霧
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院率
時間枠:救急部門での48時間の治療後
救急部門での48時間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) は、改善を確認するために各治療後に測定されます。
時間枠:各噴霧の30分後
各噴霧の30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guimont Chantal, MD, PhD.、Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予期された)

2012年5月1日

研究の完了 (予期された)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月4日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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