Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPERTONISK SALT VED AKUT VIRAL BRONKIOLIT: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

4. september 2015 opdateret af: Laval University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning reducerer indlæggelsesraten 48 timer efter indledende behandling på skadestuen sammenlignet med normal saltvandsopløsning (placebo). Vi antager, at patienter med bronchiolitis, som får forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning, vil have mindre åndedrætsbesvær, mindre varighed af symptomer og derfor mindre risiko for at blive indlagt end dem, der får normal saltvandsopløsning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut viral bronchiolitis er den vigtigste infektion i de nedre luftveje hos spædbørn verden over, 10% af canadiske spædbørn rammes hvert år. Det er karakteriseret ved en første episode med åndedrætsbesvær, efterfulgt af symptomer på feber, rhinoré og hoste. Den eneste accepterede behandling for bronchiolitis er næserensning, hydrering og iltadministration. Flere undersøgelser har dokumenteret variation i diagnostisk testning, anvendte kliniske scores og forskellige behandlingsmodaliteter. Det tyder på manglende konsensus om diagnosen, om kriterier for indlæggelse og om behandling. Forstøvet 3% hypertonisk saltvandsopløsning er blevet foreslået som en potentiel behandling for reduktion af sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer og indlæggelseshastigheden ved bronchiolitis, den er aldrig blevet undersøgt alene, og virkningen på indlæggelseshastigheden er kun lidt undersøgt.

Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg på spædbørn i alderen 6 uger til 12 måneder med moderat eller svær bronchiolitis på 9 akutafdelinger på hospitaler beliggende i forskellige provinser i Canada i løbet af 3 vintersæsoner. Vi antager, at spædbørn med bronchiolitis behandlet med forstøvet hypertonisk 3 % saltvandsopløsning ville have mindre risiko for at blive indlagt og ville have kortere og mindre intense luftvejssymptomer end de spædbørn, der blev behandlet med forstøvet normal saltvandsopløsning. Vores primære mål er at bestemme, om forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning reducerer indlæggelsesraten 48 timer efter behandling sammenlignet med placebo. Sekundære mål er at sammenligne mellem gruppers intensitet af respiratoriske symptomer målt ved forskellige kliniske scores (RDAI, PRAM, PASS og IRAS), varighed af symptomer, længde af hospitalsophold, tilføjede sekundære effekter og efterfølgende kontorbesøg for det samme problem.

Sammenlignet med andre terapier, der allerede er undersøgt, såsom (dexamethason og epinephrin), udgør hypertonisk 3% saltvand et interessant valg på grund af fraværet af potentielle sekundære effekter. Vores undersøgelse vil forsøge at optimere udnyttelsen af ​​hospitalsressourcer involveret i behandlingen af ​​bronchiolitis. Spædbørn, der lider af denne sygdom, kan derfor drage fordel af bedre behandlinger, som vil afspejle sig i en bedre tilstand, livskvalitet og dermed deres forældres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af viral bronchiolitis
  • Alder 6 uger til 12 måneder
  • Klinisk score IRAS >3 og <8

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet <30 uger
  • yngre end 6 uger
  • kronisk lungesygdom
  • immunsuppression.
  • Anamnese med hvæsende vejrtrækning eller astma.
  • Klinisk score IRAS >9
  • forældre nægter at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk saltvandsopløsning
Hypertonisk saltvand 3% opløsning alene.
To 4 ml forstøvninger med 30 minutters interval
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvandsopløsning
PLACEBO_COMPARATOR: forstøvet normal saltvandsopløsning
2 forstøver med 30 minutters interval (max 4ml)
To 4 ml forstøvninger med 30 minutters interval
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Efter 48 timers behandling i akutmodtagelsen
Efter 48 timers behandling i akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) vil blive målt efter hver behandling for at verificere forbedring.
Tidsramme: 30 minutter efter hver forstøver
30 minutter efter hver forstøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis.

Kliniske forsøg med normal saltvandsopløsning

Abonner