- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00729274
HYPERTONISK SALT VED AKUT VIRAL BRONKIOLIT: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut viral bronchiolitis er den vigtigste infektion i de nedre luftveje hos spædbørn verden over, 10% af canadiske spædbørn rammes hvert år. Det er karakteriseret ved en første episode med åndedrætsbesvær, efterfulgt af symptomer på feber, rhinoré og hoste. Den eneste accepterede behandling for bronchiolitis er næserensning, hydrering og iltadministration. Flere undersøgelser har dokumenteret variation i diagnostisk testning, anvendte kliniske scores og forskellige behandlingsmodaliteter. Det tyder på manglende konsensus om diagnosen, om kriterier for indlæggelse og om behandling. Forstøvet 3% hypertonisk saltvandsopløsning er blevet foreslået som en potentiel behandling for reduktion af sværhedsgraden af luftvejssymptomer og indlæggelseshastigheden ved bronchiolitis, den er aldrig blevet undersøgt alene, og virkningen på indlæggelseshastigheden er kun lidt undersøgt.
Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg på spædbørn i alderen 6 uger til 12 måneder med moderat eller svær bronchiolitis på 9 akutafdelinger på hospitaler beliggende i forskellige provinser i Canada i løbet af 3 vintersæsoner. Vi antager, at spædbørn med bronchiolitis behandlet med forstøvet hypertonisk 3 % saltvandsopløsning ville have mindre risiko for at blive indlagt og ville have kortere og mindre intense luftvejssymptomer end de spædbørn, der blev behandlet med forstøvet normal saltvandsopløsning. Vores primære mål er at bestemme, om forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning reducerer indlæggelsesraten 48 timer efter behandling sammenlignet med placebo. Sekundære mål er at sammenligne mellem gruppers intensitet af respiratoriske symptomer målt ved forskellige kliniske scores (RDAI, PRAM, PASS og IRAS), varighed af symptomer, længde af hospitalsophold, tilføjede sekundære effekter og efterfølgende kontorbesøg for det samme problem.
Sammenlignet med andre terapier, der allerede er undersøgt, såsom (dexamethason og epinephrin), udgør hypertonisk 3% saltvand et interessant valg på grund af fraværet af potentielle sekundære effekter. Vores undersøgelse vil forsøge at optimere udnyttelsen af hospitalsressourcer involveret i behandlingen af bronchiolitis. Spædbørn, der lider af denne sygdom, kan derfor drage fordel af bedre behandlinger, som vil afspejle sig i en bedre tilstand, livskvalitet og dermed deres forældres.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Laval University Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af viral bronchiolitis
- Alder 6 uger til 12 måneder
- Klinisk score IRAS >3 og <8
Ekskluderingskriterier:
- præmaturitet <30 uger
- yngre end 6 uger
- kronisk lungesygdom
- immunsuppression.
- Anamnese med hvæsende vejrtrækning eller astma.
- Klinisk score IRAS >9
- forældre nægter at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk saltvandsopløsning
Hypertonisk saltvand 3% opløsning alene.
|
To 4 ml forstøvninger med 30 minutters interval
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: forstøvet normal saltvandsopløsning
2 forstøver med 30 minutters interval (max 4ml)
|
To 4 ml forstøvninger med 30 minutters interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Efter 48 timers behandling i akutmodtagelsen
|
Efter 48 timers behandling i akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) vil blive målt efter hver behandling for at verificere forbedring.
Tidsramme: 30 minutter efter hver forstøver
|
30 minutter efter hver forstøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis.
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...AfsluttetAkut viral bronchiolitis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthAfsluttetAkut bronchiolitisForenede Stater
Kliniske forsøg med normal saltvandsopløsning
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina