Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat akut Vírusos Hörgőgyulladásban: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT

2015. szeptember 4. frissítette: Laval University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat csökkenti-e a felvételi arányt a sürgősségi osztályon végzett kezdeti kezelés után 48 órával a normál sóoldattal (placebóval) összehasonlítva. Feltételezzük, hogy a bronchiolitisben szenvedő betegek, akik porlasztott hipertóniás sóoldatot kapnak, kevésbé légzési nehézséggel, rövidebb ideig tartanak a tünetekkel, és ezért kisebb a kórházi kezelés kockázata, mint a normál sóoldatot kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vírusos bronchiolitis világszerte a fő alsó légúti fertőzés a csecsemőknél, a kanadai csecsemők 10%-a érintett évente. Jellemzője a légzési nehézség első epizódja, amelyet láz, orrfolyás és köhögés előz meg. A bronchiolitis egyetlen elfogadott kezelése az orrtisztítás, a hidratálás és az oxigén adagolása. Számos tanulmány dokumentálta a diagnosztikai tesztek, az alkalmazott klinikai pontszámok és a különböző kezelési módok eltéréseit. Ez arra utal, hogy nincs konszenzus a diagnózist, a kórházi kezelés feltételeit és a kezelést illetően. A porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldatot javasolták a légúti tünetek súlyosságának csökkentésére és a bronchiolitisz esetén a felvételi arány csökkentésére, önmagában soha nem tanulmányozták, és a felvételi arányra gyakorolt ​​hatását kevesen tanulmányozták.

Randomizált, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálatot javasolunk 6 hetes és 12 hónapos kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőkön Kanada különböző tartományaiban található kórházak 9 sürgősségi osztályán, 3 téli szezonban. Feltételezzük, hogy a porlasztott, hipertóniás 3%-os sóoldattal kezelt bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél kisebb a kórházi kezelés kockázata, és rövidebb és kevésbé intenzív légúti tüneteik lennének, mint a porlasztott normál sóoldattal kezelt csecsemőknél. Fő célunk annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat csökkenti-e a felvételi arányt a kezelés után 48 órával a placebóhoz képest. A másodlagos célok a különböző klinikai pontszámok (RDAI, PRAM, PASS és IRAS) által mért légúti tünetek intenzitásának, a tünetek időtartamának, a kórházi tartózkodás hosszának, a hozzáadott másodlagos hatásoknak és az ugyanazon probléma miatti irodai látogatásoknak a csoportok közötti összehasonlítása.

Más, már vizsgált terápiákhoz, mint például (dexametazon és epinefrin) képest a hipertóniás 3%-os sóoldat érdekes választás lehet, mivel nincs másodlagos hatása. Tanulmányunk a bronchiolitis kezelésében részt vevő kórházi erőforrások optimalizálását kívánja optimalizálni. Az ebben a betegségben szenvedő csecsemők ezért jobb kezelésekben részesülhetnek, amelyek jobb állapotot, életminőséget és következésképpen szüleik állapotát, életminőségét tükrözik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vírusos bronchiolitis klinikai diagnózisa
  • 6 héttől 12 hónapos korig
  • Klinikai pontszám IRAS >3 és <8

Kizárási kritériumok:

  • koraszülöttség <30 hét
  • 6 hetesnél fiatalabb
  • krónikus tüdőbetegség
  • immunszuppresszió.
  • A kórtörténetben előfordult zihálás vagy asztma.
  • Klinikai pontszám IRAS >9
  • a szülők megtagadják a tanulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hipertóniás sóoldat
Hipertóniás sóoldat 3%-os oldat önmagában.
Két 4 ml-es porlasztás 30 perces időközönként
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat
PLACEBO_COMPARATOR: porlasztott normál sóoldat
2 porlasztás 30 perces intervallummal (max. 4 ml)
Két 4 ml-es porlasztás 30 perces időközönként
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: A sürgősségi osztályon 48 órás kezelés után
A sürgősségi osztályon 48 órás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) minden kezelés után megmérésre kerül a javulás igazolására.
Időkeret: 30 perccel minden porlasztás után
30 perccel minden porlasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vírusos bronchiolitis.

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

3
Iratkozz fel