- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00729274
Hipertóniás sóoldat akut Vírusos Hörgőgyulladásban: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vírusos bronchiolitis világszerte a fő alsó légúti fertőzés a csecsemőknél, a kanadai csecsemők 10%-a érintett évente. Jellemzője a légzési nehézség első epizódja, amelyet láz, orrfolyás és köhögés előz meg. A bronchiolitis egyetlen elfogadott kezelése az orrtisztítás, a hidratálás és az oxigén adagolása. Számos tanulmány dokumentálta a diagnosztikai tesztek, az alkalmazott klinikai pontszámok és a különböző kezelési módok eltéréseit. Ez arra utal, hogy nincs konszenzus a diagnózist, a kórházi kezelés feltételeit és a kezelést illetően. A porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldatot javasolták a légúti tünetek súlyosságának csökkentésére és a bronchiolitisz esetén a felvételi arány csökkentésére, önmagában soha nem tanulmányozták, és a felvételi arányra gyakorolt hatását kevesen tanulmányozták.
Randomizált, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálatot javasolunk 6 hetes és 12 hónapos kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőkön Kanada különböző tartományaiban található kórházak 9 sürgősségi osztályán, 3 téli szezonban. Feltételezzük, hogy a porlasztott, hipertóniás 3%-os sóoldattal kezelt bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél kisebb a kórházi kezelés kockázata, és rövidebb és kevésbé intenzív légúti tüneteik lennének, mint a porlasztott normál sóoldattal kezelt csecsemőknél. Fő célunk annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat csökkenti-e a felvételi arányt a kezelés után 48 órával a placebóhoz képest. A másodlagos célok a különböző klinikai pontszámok (RDAI, PRAM, PASS és IRAS) által mért légúti tünetek intenzitásának, a tünetek időtartamának, a kórházi tartózkodás hosszának, a hozzáadott másodlagos hatásoknak és az ugyanazon probléma miatti irodai látogatásoknak a csoportok közötti összehasonlítása.
Más, már vizsgált terápiákhoz, mint például (dexametazon és epinefrin) képest a hipertóniás 3%-os sóoldat érdekes választás lehet, mivel nincs másodlagos hatása. Tanulmányunk a bronchiolitis kezelésében részt vevő kórházi erőforrások optimalizálását kívánja optimalizálni. Az ebben a betegségben szenvedő csecsemők ezért jobb kezelésekben részesülhetnek, amelyek jobb állapotot, életminőséget és következésképpen szüleik állapotát, életminőségét tükrözik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vírusos bronchiolitis klinikai diagnózisa
- 6 héttől 12 hónapos korig
- Klinikai pontszám IRAS >3 és <8
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttség <30 hét
- 6 hetesnél fiatalabb
- krónikus tüdőbetegség
- immunszuppresszió.
- A kórtörténetben előfordult zihálás vagy asztma.
- Klinikai pontszám IRAS >9
- a szülők megtagadják a tanulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hipertóniás sóoldat
Hipertóniás sóoldat 3%-os oldat önmagában.
|
Két 4 ml-es porlasztás 30 perces időközönként
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: porlasztott normál sóoldat
2 porlasztás 30 perces intervallummal (max. 4 ml)
|
Két 4 ml-es porlasztás 30 perces időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: A sürgősségi osztályon 48 órás kezelés után
|
A sürgősségi osztályon 48 órás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) minden kezelés után megmérésre kerül a javulás igazolására.
Időkeret: 30 perccel minden porlasztás után
|
30 perccel minden porlasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut vírusos bronchiolitis.
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
NYU Langone HealthMég nincs toborzásAkut bronchiolitisEgyesült Államok
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
AdociaBefejezve
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve