HIPERTONICZNY Sól fizjologiczna w ostrym wirusowym zapaleniu oskrzelików: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest główną infekcją dolnych dróg oddechowych u niemowląt na całym świecie, każdego roku dotyka 10% kanadyjskich niemowląt. Charakteryzuje się pierwszym epizodem trudności w oddychaniu, poprzedzonym objawami gorączki, wycieku z nosa i kaszlu. Jedynym akceptowanym sposobem leczenia zapalenia oskrzelików jest płukanie nosa, nawadnianie i podawanie tlenu. W wielu badaniach udokumentowano różnice w testach diagnostycznych, stosowanych skalach klinicznych i różnych sposobach leczenia. Sugeruje to brak konsensusu co do rozpoznania, kryteriów hospitalizacji i leczenia. Zaproponowano nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli jako potencjalne leczenie zmniejszające nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i częstość przyjęć w zapaleniu oskrzelików, nigdy nie badano go samodzielnie, a wpływ na częstość przyjęć był mało badany.

Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne na niemowlętach w wieku od 6 tygodni do 12 miesięcy z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem oskrzelików, w 9 oddziałach ratunkowych szpitali położonych w różnych prowincjach Kanady, podczas 3 sezonów zimowych. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta z zapaleniem oskrzelików leczone hipertonicznym 3% roztworem soli w nebulizacji byłyby mniej narażone na hospitalizację oraz miałyby krótsze i mniej intensywne objawy ze strony układu oddechowego niż niemowlęta leczone nebulizowanym roztworem normalnej soli. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli zmniejsza częstość przyjęć 48 godzin po leczeniu w porównaniu z placebo. Celem drugorzędnym jest porównanie pomiędzy grupami nasilenia objawów ze strony układu oddechowego mierzonego różnymi skalami klinicznymi (RDAI, PRAM, PASS i IRAS), czasu trwania objawów, długości pobytu w szpitalu, dodanych efektów ubocznych i kolejnych wizyt w gabinecie z powodu tego samego problemu.

W porównaniu z innymi badanymi już terapiami, takimi jak (deksametazon i epinefryna), hipertoniczny 3% roztwór soli fizjologicznej stanowi interesujący wybór ze względu na brak potencjalnych skutków ubocznych. W naszym badaniu podjęta zostanie próba optymalizacji wykorzystania zasobów szpitalnych zaangażowanych w leczenie zapalenia oskrzelików. Niemowlęta cierpiące na tę chorobę mogłyby zatem skorzystać na lepszym leczeniu, co przełoży się na lepszą kondycję, jakość życia, a co za tym idzie ich rodziców.