Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos akuutissa viruskeuhkoputkentulehduksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Laval University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sumutettu hypertoninen suolaliuos vastaanottonopeutta 48 tunnin kuluttua ensiapuhoidon ensimmäisestä hoidosta verrattuna normaaliin suolaliuokseen (plasebo). Oletamme, että keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat sumutettua hypertonista suolaliuosta, on vähemmän hengitysvaikeuksia, vähemmän oireiden kestoa ja siksi pienempi riski joutua sairaalaan kuin niillä, jotka saavat normaalia suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti virusperäinen bronkioliitti on yleisin imeväisten alempien hengitysteiden infektio maailmanlaajuisesti, ja 10 % kanadalaisista imeväisistä sairastuu vuosittain. Sille on ominaista ensimmäinen hengitysvaikeusjakso, jota edeltää kuume, nuha ja yskä. Ainoa hyväksytty hoito keuhkoputkentulehdukseen on nenän puhdistus, nesteytys ja hapen antaminen. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet vaihtelua diagnostisissa testeissä, käytetyissä kliinisissä pisteissä ja erilaisissa hoitomuodoissa. Tämä viittaa siihen, että diagnoosista, sairaalahoidon kriteereistä ja hoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen. Sumutettua 3-prosenttista hypertonista suolaliuosta on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi hengitystieoireiden vaikeusasteen ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon pääsyn vähentämiseen, sitä ei ole koskaan tutkittu yksinään, ja vaikutusta sisääntulonopeuteen on tutkittu vähän.

Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta 6 viikon - 12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus, 9 sairaaloiden ensiapuosastolla, jotka sijaitsevat eri provinsseissa eri puolilla Kanadaa, kolmen talvikauden aikana. Oletamme, että sumutetulla hypertonisella 3-prosenttisella suolaliuoksella hoidetuilla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus, olisi pienempi riski joutua sairaalaan ja heillä olisi lyhyempiä ja vähemmän voimakkaita hengitysoireita kuin pikkulapsilla, joita hoidetaan sumutetulla normaalilla suolaliuoksella. Päätavoitteemme on määrittää, vähentääkö sumutettu 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos pääsyä 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välillä hengitystieoireiden voimakkuutta mitattuna eri kliinisillä pisteillä (RDAI, PRAM, PASS ja IRAS), oireiden kestoa, sairaalahoidon kestoa, lisättyjä sivuvaikutuksia ja myöhempiä toimistokäyntejä saman ongelman vuoksi.

Verrattuna muihin jo tutkittuihin hoitoihin, kuten (deksametasoni ja epinefriini), hypertoninen 3 % suolaliuos on mielenkiintoinen valinta mahdollisten sivuvaikutusten puuttumisen vuoksi. Tutkimuksemme pyrkii optimoimaan keuhkoputkentulehduksen hoitoon liittyvien sairaalaresurssien käytön. Tästä taudista kärsivät pikkulapset voisivat hyötyä paremmista hoidoista, jotka heijastuvat parempaan kuntoon, elämänlaatuun ja siten heidän vanhempiensa kuntoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • virusperäisen bronkioliitin kliininen diagnoosi
  • Ikä 6 viikosta 12 kuukauteen
  • Kliininen pistemäärä IRAS >3 ja <8

Poissulkemiskriteerit:

  • keskos <30 viikkoa
  • alle 6 viikon ikäisiä
  • krooninen keuhkosairaus
  • immunosuppressio.
  • Historiallinen hengityksen vinkuminen tai astma.
  • Kliininen pistemäärä IRAS >9
  • vanhemmat kieltäytyvät opiskelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: hypertoninen suolaliuos
Hypertoninen suolaliuos 3 % yksinään.
Kaksi 4 ml:n sumutusta 30 minuutin välein
Muut nimet:
  • Fysiologinen suolaliuos
PLACEBO_COMPARATOR: sumutettua normaalia suolaliuosta
2 sumutusta 30 minuutin välein (max 4 ml)
Kaksi 4 ml:n sumutusta 30 minuutin välein
Muut nimet:
  • Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon jälkeen ensiapuosastolla
48 tunnin hoidon jälkeen ensiapuosastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) mitataan jokaisen hoidon jälkeen paranemisen varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen
30 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa