- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00729274
Hypertoninen suolaliuos akuutissa viruskeuhkoputkentulehduksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti virusperäinen bronkioliitti on yleisin imeväisten alempien hengitysteiden infektio maailmanlaajuisesti, ja 10 % kanadalaisista imeväisistä sairastuu vuosittain. Sille on ominaista ensimmäinen hengitysvaikeusjakso, jota edeltää kuume, nuha ja yskä. Ainoa hyväksytty hoito keuhkoputkentulehdukseen on nenän puhdistus, nesteytys ja hapen antaminen. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet vaihtelua diagnostisissa testeissä, käytetyissä kliinisissä pisteissä ja erilaisissa hoitomuodoissa. Tämä viittaa siihen, että diagnoosista, sairaalahoidon kriteereistä ja hoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen. Sumutettua 3-prosenttista hypertonista suolaliuosta on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi hengitystieoireiden vaikeusasteen ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon pääsyn vähentämiseen, sitä ei ole koskaan tutkittu yksinään, ja vaikutusta sisääntulonopeuteen on tutkittu vähän.
Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta 6 viikon - 12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus, 9 sairaaloiden ensiapuosastolla, jotka sijaitsevat eri provinsseissa eri puolilla Kanadaa, kolmen talvikauden aikana. Oletamme, että sumutetulla hypertonisella 3-prosenttisella suolaliuoksella hoidetuilla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus, olisi pienempi riski joutua sairaalaan ja heillä olisi lyhyempiä ja vähemmän voimakkaita hengitysoireita kuin pikkulapsilla, joita hoidetaan sumutetulla normaalilla suolaliuoksella. Päätavoitteemme on määrittää, vähentääkö sumutettu 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos pääsyä 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välillä hengitystieoireiden voimakkuutta mitattuna eri kliinisillä pisteillä (RDAI, PRAM, PASS ja IRAS), oireiden kestoa, sairaalahoidon kestoa, lisättyjä sivuvaikutuksia ja myöhempiä toimistokäyntejä saman ongelman vuoksi.
Verrattuna muihin jo tutkittuihin hoitoihin, kuten (deksametasoni ja epinefriini), hypertoninen 3 % suolaliuos on mielenkiintoinen valinta mahdollisten sivuvaikutusten puuttumisen vuoksi. Tutkimuksemme pyrkii optimoimaan keuhkoputkentulehduksen hoitoon liittyvien sairaalaresurssien käytön. Tästä taudista kärsivät pikkulapset voisivat hyötyä paremmista hoidoista, jotka heijastuvat parempaan kuntoon, elämänlaatuun ja siten heidän vanhempiensa kuntoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virusperäisen bronkioliitin kliininen diagnoosi
- Ikä 6 viikosta 12 kuukauteen
- Kliininen pistemäärä IRAS >3 ja <8
Poissulkemiskriteerit:
- keskos <30 viikkoa
- alle 6 viikon ikäisiä
- krooninen keuhkosairaus
- immunosuppressio.
- Historiallinen hengityksen vinkuminen tai astma.
- Kliininen pistemäärä IRAS >9
- vanhemmat kieltäytyvät opiskelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertoninen suolaliuos
Hypertoninen suolaliuos 3 % yksinään.
|
Kaksi 4 ml:n sumutusta 30 minuutin välein
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sumutettua normaalia suolaliuosta
2 sumutusta 30 minuutin välein (max 4 ml)
|
Kaksi 4 ml:n sumutusta 30 minuutin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon jälkeen ensiapuosastolla
|
48 tunnin hoidon jälkeen ensiapuosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRAS (Infant Respiratory Assessment Score) mitataan jokaisen hoidon jälkeen paranemisen varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen
|
30 minuuttia jokaisen sumutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .