- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00729274
급성 바이러스성 세기관지염의 과긴장성 식염수: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급성 바이러스성 세기관지염은 전 세계적으로 유아의 주요 하기도 감염이며, 캐나다 유아의 10%가 매년 영향을 받습니다. 발열, 콧물 및 기침의 증상에 앞서 호흡 곤란의 첫 번째 에피소드가 특징입니다. 세기관지염에 대해 허용되는 유일한 치료법은 비강 세척, 수분 공급 및 산소 투여입니다. 여러 연구에서 진단 테스트, 사용된 임상 점수 및 다양한 치료 방식의 변화를 문서화했습니다. 이것은 진단, 입원 기준 및 치료에 대한 합의가 부족함을 시사합니다. 분무형 3% 고장성 식염수는 호흡기 증상의 중증도 및 세기관지염의 입원률 감소를 위한 잠재적인 치료법으로 제안되었으며, 단독으로 연구된 적이 없으며 입원률에 미치는 영향에 대한 연구도 거의 없습니다.
우리는 3개의 겨울 시즌 동안 캐나다 전역의 다른 지역에 위치한 병원의 9개 응급실에서 중등도 또는 중증 세기관지염이 있는 생후 6주에서 12개월 유아에 대한 무작위 이중 맹검 다기관 임상 시험을 제안합니다. 우리는 분무형 고장성 3% 식염수로 치료한 세기관지염 영아가 입원할 위험이 적고 분무형 일반 식염수로 치료한 영아보다 호흡기 증상이 짧고 덜 강렬할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 주요 목적은 분무된 3% 고장 식염수 용액이 위약과 비교하여 치료 후 48시간 동안 입원율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이차 목표는 다른 임상 점수(RDAI, PRAM, PASS 및 IRAS), 증상 기간, 입원 기간, 추가된 이차 효과 및 동일한 문제에 대한 후속 사무실 방문으로 측정된 호흡기 증상의 그룹 강도를 비교하는 것입니다.
이미 연구된 다른 치료법(덱사메타손 및 에피네프린)과 비교하여 고장성 3% 식염수는 잠재적인 2차 효과가 없기 때문에 흥미로운 선택입니다. 우리의 연구는 세기관지염 치료와 관련된 병원 자원의 활용을 최적화하려고 노력할 것입니다. 따라서 이 질병을 앓고 있는 유아는 더 나은 상태, 삶의 질 및 결과적으로 부모의 삶의 질에 반영될 더 나은 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Laval University Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 바이러스성 세기관지염의 임상 진단
- 생후 6주 ~ 12개월
- 임상 점수 IRAS >3 및 <8
제외 기준:
- 미숙아 <30주
- 생후 6주 미만
- 만성 폐질환
- 면역억제.
- 쌕쌕거림이나 천식의 병력.
- 임상 점수 IRAS >9
- 부모가 공부를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고장성 식염수
Hypertonic Saline 3% 용액 단독.
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30분 간격으로 2회 4ml 분무
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 분무된 일반 식염수
30분 간격으로 2회 분무(최대 4ml)
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30분 간격으로 2회 4ml 분무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원율
기간: 응급실에서 48시간 치료 후
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응급실에서 48시간 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRAS(유아 호흡기 평가 점수)는 개선을 확인하기 위해 각 치료 후에 측정됩니다.
기간: 각 분무 후 30분
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각 분무 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guimont Chantal, MD, PhD., Laval University Hospital Center, Quebec, Canada.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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