膀胱がん患者のがん再発予防におけるセレン (SELEBLAT)
2016年5月10日 更新者：Maria Goossens、KU Leuven
非浸潤性膀胱がんの再発に対するセレンの第 III 相ランダム化化学予防研究
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 セレンの使用により、膀胱がんの増殖や再発を防ぐことができます。 膀胱がん患者のがん再発予防において、セレンがプラセボより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、膀胱がん患者のがん再発予防においてセレンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発のリスクがある非筋肉浸潤性膀胱移行上皮がん患者の膀胱がんの再発予防におけるセレンの効果を、標準治療で投与した場合に決定すること。 検索戦略:
セカンダリ
- 膀胱癌の再発に対するセレンの効果を、組織学的タイプ、数、およびサイズに関して決定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、標準治療に加えて毎日経口プラセボを受けます。
- アーム II: 患者は、標準治療に加えて、経口セレンを毎日受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織病理学的に確認された膀胱の非筋浸潤性移行上皮癌 (TCC) (< pT2 )
患者の特徴:
- 錠剤を飲み込むことができる
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍なし
- セレンに対する既知の過敏症または有害反応はありません
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる他の深刻な医学的または精神的疾患がない
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のセレンを含む毎日の栄養補助食品から 30 日以上
- 他のセレン（個々のサプリメント、抗酸化剤ミックス、またはマルチビタミンに含まれる）の同時摂取なし
-医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む別の研究への同時参加なし
- -別の研究のフォローアップ段階への同時参加が許可されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅠ
患者は、標準治療に加えて毎日経口プラセボを受けます。
|
経口投与
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、標準治療に加えて、経口セレンを毎日受けます。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セレンの膀胱がん再発防止効果
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱癌の進行に対するセレンの影響、組織型、数、およびサイズの観点から
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Buntinx, MD, PhD、Department of public Health, KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。