Selen v prevenci recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou močového měchýře (SELEBLAT)
Fáze III randomizovaná chemopreventivní studie selenu na recidivu neinvazivní rakoviny močového měchýře
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Užívání selenu může zabránit růstu nebo návratu rakoviny močového měchýře. Dosud není známo, zda je selen účinnější než placebo v prevenci recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou močového měchýře.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje selen, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit účinek selenu při standardní péči v prevenci recidivy karcinomu močového měchýře u pacientů s neinvazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře s rizikem recidivy.
Sekundární
- Zjistit vliv selenu na recidivu karcinomu močového měchýře z hlediska histologického typu, počtu a velikosti.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo denně navíc ke standardní péči.
- Rameno II: Pacienti dostávají orálně selen denně kromě standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histopatologicky potvrzený nesvalový neinvazivní karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře (< pT2 )
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Schopný polykat pilulky
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let
- Není známa přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na selen
- Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo udělení informovaného souhlasu
- Žádná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 30 dní od předchozích každodenních doplňků stravy obsahujících selen
- Žádný další souběžný příjem selenu (obsaženého v jednotlivých suplementech, antioxidační směsi nebo multivitaminu).
Žádná souběžná účast v jiné studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční nebo životní intervenci
- Souběžná účast v navazující fázi jiné studie povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně placebo denně navíc ke standardní péči.
|
Podáno ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají selen orálně denně nad rámec standardní péče.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek selenu v prevenci recidivy rakoviny močového měchýře
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv selenu na progresi rakoviny močového měchýře, pokud jde o histologický typ, počet a velikost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Selen
Další identifikační čísla studie
- CDR0000602239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .