Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter med blærekreft (SELEBLAT)

10. mai 2016 oppdatert av: Maria Goossens, KU Leuven

Fase III randomisert kjemoprevensjonsstudie av selen om tilbakefall av ikke-invasiv blærekreft

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å forhindre at kreft dannes, vokser eller kommer tilbake. Bruk av selen kan hindre blærekreft i å vokse eller komme tilbake. Det er ennå ikke kjent om selen er mer effektivt enn placebo for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter med blærekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer selen for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme effekten av selen, når det administreres med standard omsorg, for å forhindre tilbakefall av blærekreft hos pasienter med ikke-muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren med risiko for tilbakefall.

Sekundær

  • For å bestemme effekten av selen på tilbakefall av blærekreft, når det gjelder histologisk type, antall og størrelse.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral placebo daglig i tillegg til standardbehandling.
  • Arm II: Pasienter får oral selen daglig i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histopatologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom (TCC) i blæren (< pT2 )

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kan svelge piller
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene
  • Ingen kjent overfølsomhet eller bivirkninger overfor selen
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke
  • Ingen betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens sikkerhet eller evalueringen av studiemålene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 30 dager siden tidligere daglige kosttilskudd som inneholder selen
  • Ingen annen samtidig inntak av selen (inneholdt i individuelle kosttilskudd, antioksidantblanding eller multivitamin)

  • Ingen samtidig deltakelse i en annen studie som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon

    • Samtidig deltakelse i oppfølgingsfasen av en annen studie tillot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Pasienter får oral placebo daglig i tillegg til standardbehandling.
Annen: placebo
Gis muntlig
EKSPERIMENTELL: Arm II
Pasienter får oral selen daglig i tillegg til standardbehandling.
Kosttilskudd: selen
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av selen for å forhindre gjentakelse av blærekreft
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av selen på progresjonen av blærekreft, når det gjelder histologisk type, antall og størrelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000602239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere