방광암 환자의 암 재발을 예방하는 셀레늄 (SELEBLAT)
2016년 5월 10일 업데이트: Maria Goossens, KU Leuven
비침습성 방광암의 재발에 대한 셀레늄의 III상 무작위 화학예방 연구
근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레늄을 사용하면 방광암이 자라거나 재발하는 것을 막을 수 있습니다. 방광암 환자의 암 재발을 예방하는 데 셀레늄이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 셀레늄이 방광암 환자의 암 재발을 예방하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 셀레늄을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발 위험이 있는 방광의 비근육 침윤성 이행 세포 암종 환자의 방광암 재발을 예방하는 데 표준 치료와 함께 셀레늄을 투여했을 때의 효과를 확인합니다.
중고등 학년
- 방광암의 재발에 대한 셀레늄의 효과를 조직학적 유형, 수 및 크기 측면에서 확인합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 표준 치료 외에 매일 경구 위약을 받습니다.
- Arm II: 환자는 표준 치료 외에 매일 경구용 셀레늄을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Leuven, 벨기에, B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직병리학적으로 확인된 방광의 비근육 침윤성 이행 세포 암종(TCC)(< pT2 )
환자 특성:
- 알약을 삼킬 수 있음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 셀레늄에 대해 알려진 과민성 또는 부작용 없음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 조건 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 셀레늄을 함유한 이전 일일 식이 보조제 이후 30일 이상
- 다른 동시 셀레늄(개별 보충제, 항산화 혼합물 또는 종합 비타민에 함유) 섭취 없음
의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 습관 개입과 관련된 다른 연구에 동시 참여하지 않음
- 다른 연구의 후속 단계에 동시 참여 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 팔 I
환자는 표준 치료에 더해 경구 위약을 매일 받습니다.
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구두로 주어진
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실험적: 팔 II
환자는 표준 치료 외에 매일 경구용 셀레늄을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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셀레늄의 방광암 재발 방지 효과
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직학적 유형, 수 및 크기 측면에서 방광암 진행에 대한 셀레늄의 영향
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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