Selenio en la prevención de la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga (SELEBLAT)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Maria Goossens, KU Leuven
Estudio de quimioprevención aleatorizado de fase III de selenio en la recurrencia del cáncer de vejiga no invasivo
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de selenio puede evitar que el cáncer de vejiga crezca o regrese. Todavía no se sabe si el selenio es más efectivo que un placebo para prevenir la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el selenio para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el efecto del selenio, cuando se administra con atención estándar, en la prevención de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga sin invasión muscular con riesgo de recurrencia.
Secundario
- Determinar el efecto del selenio en la recurrencia del cáncer de vejiga, en cuanto a tipo histológico, número y tamaño.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben placebo oral diariamente además de la atención estándar.
- Grupo II: los pacientes reciben selenio oral diariamente además de la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición (CCT) de vejiga no músculo-invasivo confirmado histopatológicamente (< pT2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tragar pastillas
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años
- Sin hipersensibilidad conocida o reacciones adversas al selenio
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar un consentimiento informado
- Ninguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad del paciente o la evaluación de los objetivos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 30 días desde suplementos dietéticos diarios anteriores que contienen selenio
- Ninguna otra ingesta simultánea de selenio (contenido en suplementos individuales, mezcla de antioxidantes o multivitaminas)
Sin participación simultánea en otro estudio que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida
- Se permitió la participación simultánea en la fase de seguimiento de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo yo
Los pacientes reciben placebo oral diariamente además de la atención estándar.
|
Administrado oralmente
|
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EXPERIMENTAL: Brazo II
Los pacientes reciben selenio oral diariamente además de la atención estándar.
|
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del selenio en la prevención de la recurrencia del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del selenio en la progresión del cáncer de vejiga, en términos de tipo histológico, número y tamaño
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000602239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .