Selen w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (SELEBLAT)
Randomizowane badanie chemoprewencji fazy III selenu dotyczące nawrotów nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie selenu może zapobiegać wzrostowi lub nawrotom raka pęcherza moczowego. Nie wiadomo jeszcze, czy selen jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada selen, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wpływu selenu podawanego ze standardową opieką na zapobieganie nawrotom raka pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego zagrożonych nawrotem.
Wtórny
- Określenie wpływu selenu na nawroty raka pęcherza moczowego pod względem typu histologicznego, liczby i wielkości.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie doustne placebo jako dodatek do standardowej opieki.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie selen jako dodatek do standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histopatologicznie nienaciekający do mięśni rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego (<pT2)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Potrafi połykać tabletki
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak znanych nadwrażliwości lub niepożądanych reakcji na selen
- Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiczna, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody
- Brak stanu, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 30 dni od wcześniejszej codziennej suplementacji diety zawierającej selen
- Żadnego innego równoczesnego spożycia selenu (zawartego w poszczególnych suplementach, mieszance przeciwutleniaczy lub multiwitaminach).
Brak równoczesnego udziału w innym badaniu obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub zmianę stylu życia
- Dozwolony równoczesny udział w fazie kontrolnej innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię I
Oprócz standardowej opieki pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo.
|
Podany doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Oprócz standardowej opieki pacjenci codziennie otrzymują doustnie selen.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ selenu na zapobieganie nawrotom raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ selenu na progresję raka pęcherza moczowego pod względem typu histologicznego, liczby i wielkości
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000602239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .