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Selen bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs (SELEBLAT)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Maria Goossens, KU Leuven

Randomisierte Phase-III-Chemopräventionsstudie mit Selen zum Wiederauftreten von nicht-invasivem Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um zu verhindern, dass sich Krebs bildet, wächst oder wiederkommt. Die Verwendung von Selen kann verhindern, dass Blasenkrebs wächst oder zurückkommt. Es ist noch nicht bekannt, ob Selen bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Selen, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Wirkung von Selen bestimmt werden, wenn es mit Standardbehandlung verabreicht wird, um das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Übergangszellkarzinom der Blase mit einem Risiko für ein Wiederauftreten zu verhindern.

Sekundär

  • Bestimmung der Wirkung von Selen auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs in Bezug auf histologischen Typ, Anzahl und Größe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung täglich ein orales Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung täglich Selen oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histopathologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase (< pT2)

PATIENTENMERKMALE:

  • Pillen schlucken können
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Selen
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger täglicher selenhaltiger Nahrungsergänzung
  • Keine andere gleichzeitige Einnahme von Selen (enthalten in einzelnen Nahrungsergänzungsmitteln, Antioxidantienmischungen oder Multivitaminen).

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die eine medizinische, chirurgische, Ernährungs- oder Lebensstilintervention beinhaltet

    • Gleichzeitige Teilnahme an der Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung täglich Selen oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Selen bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Selen auf das Fortschreiten von Blasenkrebs in Bezug auf histologischen Typ, Anzahl und Größe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000602239

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