Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelén a rák kiújulásának megelőzésében hólyagrákos betegeknél (SELEBLAT)

2016. május 10. frissítette: Maria Goossens, KU Leuven

Fázis III. randomizált kemoprevenciós vizsgálat a szelénről a non-invazív hólyagrák kiújulására vonatkozóan

INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának, növekedésének vagy visszatérésének megakadályozására. A szelén használata megakadályozhatja a húgyhólyagrák növekedését vagy kiújulását. Egyelőre nem ismert, hogy a szelén hatékonyabb-e, mint a placebó a rák kiújulásának megelőzésében hólyagrákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a szelént vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóval összehasonlítva a rák kiújulásának megelőzésében hólyagrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A szelén hatásának meghatározása standard ellátás mellett a húgyhólyagrák kiújulásának megelőzésében nem izom-invazív átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a kiújulás kockázata.

Másodlagos

  • Meghatározni a szelén hatását a hólyagrák kiújulására, szövettani típus, szám és méret tekintetében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta orális placebót kapnak a szokásos ellátás mellett.
  • II. kar: A betegek napi szelént kapnak szájon át a szokásos ellátás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Hisztopatológiailag igazolt, nem izom-invazív átmeneti sejtkarcinóma (TCC) a hólyagban (< pT2)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Nem terhes
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Más rosszindulatú daganat nem fordult elő az elmúlt 5 évben
  • Nem ismert túlérzékenység vagy mellékhatás a szelénnel szemben
  • Nincs más olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
  • Nincs olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 30 napja a korábbi napi szeléntartalmú étrend-kiegészítők szedése óta
  • Nincs más egyidejű szelén (egyedi kiegészítőkben, antioxidáns keverékekben vagy multivitaminokban) bevitel

  • Nincs egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást tartalmaz

    • Megengedett egyidejű részvétel egy másik vizsgálat nyomon követési szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kar I
A betegek naponta orális placebót kapnak a szokásos ellátás mellett.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek napi szelént kapnak a szokásos ellátás mellett.
Étrend-kiegészítő: szelén
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szelén hatása a hólyagrák kiújulásának megelőzésére
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szelén hatása a hólyagrák progressziójára, szövettani típus, szám és méret tekintetében
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000602239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel