Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в предотвращении рецидива рака у пациентов с раком мочевого пузыря (SELEBLAT)

10 мая 2016 г. обновлено: Maria Goossens, KU Leuven

Рандомизированное исследование III фазы химиопрофилактики действия селена на рецидив неинвазивного рака мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования, роста или рецидива рака. Использование селена может препятствовать росту или рецидиву рака мочевого пузыря. Пока неизвестно, является ли селен более эффективным, чем плацебо, для предотвращения рецидива рака у пациентов с раком мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает селен, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива рака у пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить влияние селена при стандартной осторожности на предотвращение рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным переходно-клеточным раком мочевого пузыря с риском рецидива.

Среднее

  • Определить влияние селена на рецидив рака мочевого пузыря с точки зрения гистологического типа, количества и размера.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты ежедневно получают пероральное плацебо в дополнение к стандартной терапии.
  • Группа II: пациенты ежедневно получают пероральный селен в дополнение к стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистопатологически подтвержденная немышечно-инвазивная переходно-клеточная карцинома (TCC) мочевого пузыря (<pT2)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Умеет глотать таблетки
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Нет известных гиперчувствительности или побочных реакций на селен.
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих предоставлению информированного согласия.
  • Отсутствие условий, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или оценку целей исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 30 дней с момента предыдущего ежедневного приема пищевых добавок, содержащих селен
  • Никакой другой одновременный прием селена (содержащегося в отдельных добавках, антиоксидантных смесях или поливитаминах)

  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовании, включающем медицинское, хирургическое вмешательство, вмешательство в питание или изменение образа жизни.

    • Одновременное участие в последующей фазе другого исследования позволило

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Рука я
Пациенты ежедневно получают пероральное плацебо в дополнение к стандартной терапии.
Другой: плацебо
Дается устно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты ежедневно получают селен перорально в дополнение к стандартной терапии.
Диетическая добавка: селен
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние селена на предотвращение рецидива рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние селена на прогрессирование рака мочевого пузыря с точки зрения гистологического типа, количества и размера
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Следователи

  • Главный следователь: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000602239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться