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Selênio na prevenção da recorrência do câncer em pacientes com câncer de bexiga (SELEBLAT)

10 de maio de 2016 atualizado por: Maria Goossens, KU Leuven

Estudo Randomizado de Fase III de Quimioprevenção de Selênio na Recorrência de Câncer de Bexiga Não Invasivo

JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de selênio pode impedir que o câncer de bexiga cresça ou volte. Ainda não se sabe se o selênio é mais eficaz do que um placebo na prevenção da recorrência do câncer em pacientes com câncer de bexiga.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o selênio para ver como ele funciona em comparação com um placebo na prevenção da recorrência do câncer em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o efeito do selênio, quando administrado com cuidado padrão, na prevenção da recorrência do câncer de bexiga em pacientes com carcinoma de células transicionais não invasivo do músculo da bexiga com risco de recorrência.

Secundário

  • Determinar o efeito do selênio na recorrência do câncer de bexiga, em termos de tipo histológico, número e tamanho.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem placebo oral diariamente, além do tratamento padrão.
  • Braço II: Os pacientes recebem selênio oral diariamente, além do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células transicionais (CCT) não músculo-invasivo confirmado histopatologicamente da bexiga (< pT2)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de engolir comprimidos
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida ou reações adversas ao selênio
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado
  • Nenhuma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do paciente ou na avaliação dos objetivos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 30 dias desde suplementos dietéticos diários anteriores contendo selênio
  • Nenhuma outra ingestão concomitante de selênio (contido em suplementos individuais, mistura de antioxidantes ou multivitamínico)

  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida

    • A participação concomitante na fase de acompanhamento de outro estudo permitiu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço eu
Os pacientes recebem placebo oral diariamente, além do tratamento padrão.
Outro: placebo
Dado oralmente
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes recebem selênio oral diariamente, além do tratamento padrão.
Suplemento dietético: selênio
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do selênio na prevenção da recorrência do câncer de bexiga
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do selênio na progressão do câncer de bexiga, em termos de tipo histológico, número e tamanho
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000602239

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