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Selenio nella prevenzione della recidiva del cancro nei pazienti con cancro alla vescica (SELEBLAT)

10 maggio 2016 aggiornato da: Maria Goossens, KU Leuven

Studio di chemioprevenzione randomizzato di fase III del selenio sulla recidiva del cancro alla vescica non invasivo

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso del selenio può impedire la crescita o il ritorno del cancro alla vescica. Non è ancora noto se il selenio sia più efficace di un placebo nel prevenire la recidiva del cancro nei pazienti con cancro alla vescica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il selenio per vedere come funziona rispetto a un placebo nel prevenire la recidiva del cancro nei pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto del selenio, quando somministrato con cure standard, nella prevenzione della recidiva del cancro della vescica in pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica non muscolo-invasivo a rischio di recidiva.

Secondario

  • Per determinare l'effetto del selenio sulla recidiva del cancro alla vescica, in termini di tipo istologico, numero e dimensione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente un placebo orale in aggiunta alle cure standard.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente selenio per via orale in aggiunta alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica non muscolo-invasivo confermato istopatologicamente (< pT2 )

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di ingoiare pillole
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Non sono note ipersensibilità o reazioni avverse al selenio
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 30 giorni da precedenti integratori alimentari giornalieri contenenti selenio
  • Nessun'altra assunzione concomitante di selenio (contenuto in integratori individuali, mix di antiossidanti o multivitaminici).

  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio che comporti un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita

    • Permessa la partecipazione simultanea alla fase di follow-up di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio I
I pazienti ricevono giornalmente un placebo orale in aggiunta alle cure standard.
Altro: placebo
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono giornalmente selenio per via orale in aggiunta alle cure standard.
Integratore alimentare: selenio
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del selenio nella prevenzione della recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del selenio sulla progressione del cancro della vescica, in termini di tipo istologico, numero e dimensione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000602239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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