Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium bij het voorkomen van kankerherhaling bij patiënten met blaaskanker (SELEBLAT)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Maria Goossens, KU Leuven

Fase III gerandomiseerde chemopreventiestudie van selenium naar de herhaling van niet-invasieve blaaskanker

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van selenium kan voorkomen dat blaaskanker groeit of terugkomt. Het is nog niet bekend of selenium effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van terugkeer van kanker bij patiënten met blaaskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert selenium om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van terugkeer van kanker bij patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het effect te bepalen van selenium, indien toegediend met standaardzorg, bij het voorkomen van herhaling van blaaskanker bij patiënten met niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van de blaas met risico op herhaling.

Ondergeschikt

  • Om het effect van selenium op het opnieuw optreden van blaaskanker te bepalen, in termen van histologisch type, aantal en grootte.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen naast de standaardzorg dagelijks een orale placebo.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks oraal selenium naast de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histopathologisch bevestigd niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas (< pT2)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Pillen kunnen slikken
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geen bekende overgevoeligheid of bijwerkingen voor selenium
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Geen voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in het gedrang kan brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 30 dagen sinds de vorige dagelijkse voedingssupplementen die selenium bevatten
  • Geen andere gelijktijdige inname van selenium (vervat in individuele supplementen, antioxidantmix of multivitamine).

  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij een medische, chirurgische, voedings- of leefstijlinterventie betrokken is

    • Gelijktijdige deelname aan de vervolgfase van een ander onderzoek is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm ik
Naast de standaardzorg krijgen patiënten dagelijks een orale placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
EXPERIMENTEEL: Arm II
Naast de standaardzorg krijgen patiënten dagelijks oraal selenium.
Voedingssupplement: selenium
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van selenium bij het voorkomen van herhaling van blaaskanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van selenium op de progressie van blaaskanker, in termen van histologisch type, aantal en grootte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000602239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren