Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni syövän uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä (SELEBLAT)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maria Goossens, KU Leuven

Vaiheen III satunnaistettu kemopreventiotutkimus seleenistä ei-invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisesta

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Seleenin käyttö voi estää virtsarakon syövän kasvun tai uusiutumisen. Vielä ei tiedetä, onko seleeni lumelääkettä tehokkaampi estämään syövän uusiutumista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa seleeniä tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna syövän uusiutumisen estämisessä virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Seleenin vaikutuksen määrittäminen tavanomaisella hoidolla annettuna virtsarakon syövän uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, jolla on uusiutumisriski.

Toissijainen

  • Seleenin vaikutuksen määrittäminen virtsarakon syövän uusiutumiseen histologisen tyypin, määrän ja koon suhteen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat seleeniä suun kautta päivittäin normaalin hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histopatologisesti vahvistettu virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen siirtymäsolusyöpä (TCC) (< pT2)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia seleenille
  • Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei ehtoa, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 30 päivää aiemmista seleeniä sisältävistä päivittäisistä ravintolisistä
  • Ei muuta samanaikaista seleeniä (sisältyy yksittäisiin lisäravinteisiin, antioksidanttisekoituksiin tai monivitamiinivalmisteisiin)

  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellisiä, kirurgisia, ravitsemus- tai elämäntapainterventioita

    • Samanaikainen osallistuminen toisen tutkimuksen seurantavaiheeseen sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaat saavat seleeniä suun kautta päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
Ravintolisä: seleeni
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seleenin vaikutus virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seleenin vaikutus virtsarakon syövän etenemiseen histologisen tyypin, lukumäärän ja koon suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000602239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa