Seleeni syövän uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä (SELEBLAT)
Vaiheen III satunnaistettu kemopreventiotutkimus seleenistä ei-invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisesta
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Seleenin käyttö voi estää virtsarakon syövän kasvun tai uusiutumisen. Vielä ei tiedetä, onko seleeni lumelääkettä tehokkaampi estämään syövän uusiutumista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa seleeniä tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna syövän uusiutumisen estämisessä virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Seleenin vaikutuksen määrittäminen tavanomaisella hoidolla annettuna virtsarakon syövän uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, jolla on uusiutumisriski.
Toissijainen
- Seleenin vaikutuksen määrittäminen virtsarakon syövän uusiutumiseen histologisen tyypin, määrän ja koon suhteen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat seleeniä suun kautta päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Department of public Health, KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histopatologisesti vahvistettu virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen siirtymäsolusyöpä (TCC) (< pT2)
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy nielemään pillereitä
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia seleenille
- Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei ehtoa, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 30 päivää aiemmista seleeniä sisältävistä päivittäisistä ravintolisistä
- Ei muuta samanaikaista seleeniä (sisältyy yksittäisiin lisäravinteisiin, antioksidanttisekoituksiin tai monivitamiinivalmisteisiin)
Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellisiä, kirurgisia, ravitsemus- tai elämäntapainterventioita
- Samanaikainen osallistuminen toisen tutkimuksen seurantavaiheeseen sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
|
Annettu suullisesti
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaat saavat seleeniä suun kautta päivittäin normaalin hoidon lisäksi.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenin vaikutus virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenin vaikutus virtsarakon syövän etenemiseen histologisen tyypin, lukumäärän ja koon suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000602239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .