Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen til forebyggelse af kræfttilbagefald hos patienter med blærekræft (SELEBLAT)

10. maj 2016 opdateret af: Maria Goossens, KU Leuven

Fase III randomiseret kemopræventionsundersøgelse af selen om tilbagefald af ikke-invasiv blærekræft

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​selen kan forhindre blærekræft i at vokse eller komme tilbage. Det vides endnu ikke, om selen er mere effektivt end placebo til at forhindre tilbagefald af kræft hos patienter med blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer selen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forhindre tilbagefald af kræft hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effekten af ​​selen, når det administreres med standardpleje, til at forhindre gentagelse af blærekræft hos patienter med ikke-muskelinvasiv overgangscellekarcinom i blæren med risiko for recidiv.

Sekundær

  • At bestemme effekten af ​​selen på tilbagefald af blærekræft, hvad angår histologisk type, antal og størrelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral placebo dagligt ud over standardbehandling.
  • Arm II: Patienter modtager oral selen dagligt ud over standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Department of public Health, KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histopatologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom (TCC) i blæren (< pT2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan sluge piller
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen kendt overfølsomhed eller bivirkninger over for selen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 30 dage siden tidligere daglige kosttilskud indeholdende selen
  • Ingen anden samtidig indtagelse af selen (indeholdt i individuelle kosttilskud, antioxidantblanding eller multivitamin)

  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention

    • Samtidig deltagelse i opfølgningsfasen af ​​en anden undersøgelse tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Patienter får oral placebo dagligt ud over standardbehandling.
Andet: placebo
Gives oralt
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienter modtager oral selen dagligt ud over standardbehandling.
Kosttilskud: selen
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af selen til at forhindre gentagelse af blærekræft
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af selen på udviklingen af ​​blærekræft, hvad angår histologisk type, antal og størrelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Buntinx, MD, PhD, Department of public Health, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000602239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner