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多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるインスリンおよびグルコース代謝に対するフルタミドの影響 (PCOS)

2014年9月5日 更新者:Virginia Commonwealth University

アンドロゲン作用の薬理学的遮断が、D-カイロ-イノシトール (DCI) の腎クリアランスを減少させ、DCI の循環濃度を増加させ、D-カイロ-イノシトール含有イノシトールホスホグリカン (DCI-IPG) メディエーターのインスリン刺激による放出を促進するかどうかの決定多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の肥満女性

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、米国における不妊の主な原因です。 PCOS の女性の多くは、インスリン抵抗性と代償性高インスリン血症を示します。 この観察の重要性は、高インスリン血症が PCOS の肥満女性と痩せた女性の両方の高アンドロゲン症と無排卵において重要な病原的役割を果たしているように見えるという事実にあります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

高インスリン血症は、PCOS におけるアンドロゲン、特にテストステロンの卵巣産生を刺激します。 したがって、理論的には、テストステロンが D-キロイノシトール (PCOS の uCl(DCI)) の尿中クリアランスを増加させる可能性があり、これが uClDCI とインスリン感受性の間の相関関係の説明として役立つ可能性があります。 この可能性は低いと考えていますが、テストすることが重要です。 これを達成するために、ベースラインでPCOSの有無にかかわらず肥満(ボディマス指数(BMI)> 30 kg / m2)の女性を評価し、薬物フルタミドによるアンドロゲン作用遮断の4週間後に再度評価します。 フルタミドは、アンドロゲンのアンドロゲン受容体への結合をブロックすることによって機能する抗アンドロゲンです。

この薬理学的遮断が、i) DCI の腎クリアランスを減少させるかどうか、ii) DCi の循環濃度を増加させるかどうか、および iii) D-キロイノシトール含有イノシトールホスホグリカン (DCI-IPG) メディエーターのインスリン刺激による放出を促進するかどうかを決定します。 OGTT 中。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

(1) 肥満 (BMI≧30 kg/m2) で PCOS を有する 18 ~ 40 歳の女性: i) 乏月経 (年に 8 回の月経)、ii) 生化学的高アンドロゲン血症 (総テストステロンまたは遊離テストステロンの上昇)、iii) 正常な甲状腺機能テストと血清プロラクチン、および iv) 空腹時 17α-ヒドロキシプロゲステロン <200 ng/dl.48 による 21α-ヒドロキシラーゼ欠損症の除外、 (2) 問診、病歴、身体検査、および臨床検査 (完全血液化学 (CBC)、完全代謝パネル (CMP)、尿検査、血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (BhCG)) に基づく許容可能な健康状態。 (3) 署名され、目撃されたインフォームドコンセント。 (4) 研究要件を順守する能力。

除外基準:

(1) 空腹時ブドウ糖または経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による真性糖尿病、または臨床的に重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症、腫瘍性および悪性疾患 (非黒色腫皮膚がんを除く)。 (2) 経口避妊薬の現在の使用。 (3) 最近 (1 年以内) に薬物乱用またはアルコール依存症の記録がある、またはその疑いがある。 (4) 治験開始前2ヶ月以内の治験薬の摂取。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
フルタミド
250 mg を 1 日 2 回、4 週間
プラセボコンパレーター:2
コントロールアーム1
プラセボを 1 日 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および尿中の DCI-IPG 測定
時間枠:2年
分析された参加者はゼロ、アッセイは実施されていません
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John E. Nestler, M.D.、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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