Efectos de la flutamida sobre el metabolismo de la insulina y la glucosa en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
Determinación si el bloqueo farmacológico de la acción de los andrógenos disminuye el aclaramiento renal de D-chiro-inositol (DCI), aumenta la concentración circulante de DCI y mejora la liberación estimulada por insulina del mediador de inositolfosfoglicano que contiene D-chiro-inositol (DCI-IPG) en Mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperinsulinemia estimula la producción ovárica de andrógenos, especialmente testosterona, en el SOP. Por lo tanto, es teóricamente posible que la testosterona aumente la depuración urinaria de D-chiro-inositol (uCl(DCI) en el síndrome de ovario poliquístico, y que esto sirva como explicación de la correlación entre uClDCI y la sensibilidad a la insulina. Si bien consideramos que esta posibilidad es poco probable, es importante que se pruebe. Para lograr esto, evaluaremos a las mujeres obesas (Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2) con y sin SOP al inicio, y nuevamente después de 4 semanas de bloqueo de la acción de los andrógenos con el fármaco flutamida. La flutamida es un antiandrógeno que actúa bloqueando la unión de los andrógenos al receptor de andrógenos.
Determinaremos si este bloqueo farmacológico i) disminuye el aclaramiento renal de DCI, ii) aumenta la concentración circulante de DCi, y iii) aumenta la liberación estimulada por insulina del mediador de inositolfosfoglicano que contiene D-chiro-inositol (DCI-IPG) durante una OGTT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Mujeres obesas (IMC≥30 kg/m2) con SOP entre 18 y 40 años de edad: i) oligomenorrea (8 períodos menstruales al año), ii) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total o libre elevada), iii) función tiroidea normal y prolactina sérica, y iv) exclusión de deficiencia de 21α-hidroxilasa mediante una 17α-hidroxiprogesterona en ayunas <200 ng/dl.48, (2) salud aceptable sobre la base de la entrevista, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio (química sanguínea completa (CBC), panel metabólico completo (CMP), análisis de orina, suero de gonadotropina coriónica humana beta (BhCG)). (3) Consentimiento informado firmado y presenciado. (4) Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
(1) Diabetes mellitus por glucosa en ayunas o prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), o enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica y maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel no melanoma). (2) Uso actual de anticonceptivos orales. (3) Historial reciente documentado o sospechado (dentro de un año) de abuso de drogas o alcoholismo. (4) Ingestión de cualquier fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Flutamida
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250 mg dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: 2
control para armar 1
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Placebo dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones DCI-IPG en sangre y orina
Periodo de tiempo: 2 años
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cero participantes analizados, no se realizaron ensayos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- 04487VCUIRB
- GCRC0826
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