Effetti della flutamide sul metabolismo dell'insulina e del glucosio nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Determinazione se il blocco farmacologico dell'azione degli androgeni riduce la clearance renale del D-chiro-inositolo (DCI), aumenta la concentrazione circolante di DCI e migliora il rilascio stimolato dall'insulina del mediatore inositolo-fosfoglicano contenente D-chiro-inositolo (DCI-IPG) in Donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperinsulinemia stimola la produzione ovarica di androgeni, specialmente testosterone, nella PCOS. Pertanto, è teoricamente possibile che il testosterone aumenti la clearance urinaria del D-chiro-inositolo (uCl(DCI) nella PCOS, e che questo serva come spiegazione per la correlazione tra uClDCI e sensibilità all'insulina. Sebbene consideriamo questa possibilità improbabile, è importante che venga testata. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo le donne obese (indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2) con e senza PCOS al basale e di nuovo dopo 4 settimane di blocco dell'azione degli androgeni con il farmaco flutamide. La flutamide è un antiandrogeno che agisce bloccando il legame degli androgeni al recettore degli androgeni.
Noi determineremo se questo blocco farmacologico i) riduce la clearance renale di DCI, ii) aumenta la concentrazione circolante di DCi, e iii) migliora il rilascio stimolato dall'insulina del mediatore inositolfosfoglicano contenente D-chiro-inositolo (DCI-IPG) durante un OGTT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Donne obese (BMI≥30 kg/m2) con PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni: i) oligomenorrea (8 periodi mestruali all'anno), ii) iperandrogenemia biochimica (testosterone totale o libero elevato), iii) funzione tiroidea normale test e prolattina sierica, e iv) esclusione del deficit di 21α-idrossilasi mediante un 17α-idrossiprogesterone a digiuno <200 ng/dl.48, (2) salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (chimica completa del sangue (CBC), pannello metabolico completo (CMP), analisi delle urine, beta-gonadotropina corionica umana sierica (BhCG)). (3) Consenso informato firmato e testimoniato. (4) Capacità di soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
(1) Diabete mellito mediante glucosio a digiuno o test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), o malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, neoplastiche e maligne clinicamente significative (diverse dal cancro della pelle non melanoma). (2) Uso corrente di contraccettivi orali. (3) Storia recente documentata o sospetta (entro un anno) di abuso di droghe o alcolismo. (4) Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Flutammide
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250 mg due volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: 2
controllo per armare 1
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Placebo due volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni DCI-IPG nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 2 anni
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zero partecipanti analizzati, nessun test eseguito
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Flutammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04487VCUIRB
- GCRC0826
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