Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky flutamidu na metabolismus inzulínu a glukózy u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

5. září 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Určení, zda farmakologická blokáda působení androgenu snižuje renální clearance D-chiro-inositolu (DCI), zvyšuje cirkulující koncentraci DCI a zvyšuje inzulínem stimulované uvolňování mediátoru inositolfosfoglykanu obsahujícího D-chiro-inositol (DCI-IPG) v Obézní ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) je hlavní příčinou neplodnosti ve Spojených státech. Mnoho žen s PCOS vykazuje inzulínovou rezistenci a kompenzační hyperinzulinémii. To je způsobeno jak vnitřní formou inzulínové rezistence, která je pro PCOS jedinečná, tak v mnoha případech získanou inzulínovou rezistencí v důsledku obezity. Význam tohoto pozorování spočívá ve skutečnosti, že se zdá, že hyperinzulinémie hraje důležitou patogenetickou roli v hyperandrogenismu a anovulaci obézních i štíhlých žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperinzulinémie stimuluje ovariální produkci androgenů, zejména testosteronu, u PCOS. Proto je teoreticky možné, že testosteron zvyšuje clearance D-chiro-inositolu (uCl(DCI) u PCOS v moči, a že to slouží jako vysvětlení korelace mezi uClDCI a citlivostí na inzulín. I když tuto možnost považujeme za nepravděpodobnou, je důležité ji otestovat. Abychom toho dosáhli, budeme hodnotit obézní (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) ženy s PCOS a bez PCOS na začátku a znovu po 4 týdnech blokády působení androgenů lékem flutamidem. Flutamid je antiandrogen, který působí tak, že blokuje vazbu androgenů na androgenní receptor.

Určíme, zda tato farmakologická blokáda i) snižuje renální clearance DCI, ii) zvyšuje cirkulující koncentraci DCi a iii) zvyšuje inzulínem stimulované uvolňování mediátoru inositolfosfoglykanu obsahujícího D-chiro-inositol (DCI-IPG). během OGTT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Obézní (BMI≥30 kg/m2) ženy s PCOS ve věku 18-40 let: i) oligomenorea (8 menstruací ročně), ii) biochemická hyperandrogenémie (zvýšený celkový nebo volný testosteron), iii) normální funkce štítné žlázy testy a sérový prolaktin a iv) vyloučení deficitu 21α-hydroxylázy nalačno 17α-hydroxyprogesteronem <200 ng/dl.48, (2) přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (kompletní biochemické vyšetření krve (CBC), kompletní metabolický panel (CMP), analýza moči, sérový beta-lidský choriový gonadotropin (BhCG)). (3) Podepsaný informovaný souhlas. (4) Schopnost splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

(1) Diabetes mellitus testem na glukózu nalačno nebo orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) nebo klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, neoplastické a maligní onemocnění (jiné než nemelanomová rakovina kůže). (2) Současné používání perorální antikoncepce. (3) Zdokumentovaná nebo předpokládaná nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání drog nebo alkoholismu. (4) Požití jakéhokoli hodnoceného léku během dvou měsíců před zahájením studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Flutamid
Lék: Flutamid
250 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: 2
ovládání do ramene 1
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCI-IPG měření v krvi a moči
Časové okno: 2 roky
nula účastníků analyzována, nebyly provedeny žádné testy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit