Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du flutamide sur le métabolisme de l'insuline et du glucose chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCOS)

5 septembre 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Détermination si le blocage pharmacologique de l'action des androgènes diminue la clairance rénale du D-chiro-inositol (DCI), augmente la concentration circulante de DCI et améliore la libération stimulée par l'insuline du médiateur inositolphosphoglycane (DCI-IPG) contenant du D-chiro-inositol dans Femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la principale cause d'infertilité aux États-Unis. De nombreuses femmes atteintes du SOPK présentent une résistance à l'insuline et une hyperinsulinémie compensatoire. Cela est dû à la fois à une forme intrinsèque de résistance à l'insuline unique au SOPK et, dans de nombreux cas, à une résistance acquise à l'insuline due à l'obésité. L'importance de cette observation réside dans le fait que l'hyperinsulinémie semble jouer un rôle pathogénique important dans l'hyperandrogénie et l'anovulation des femmes obèses et maigres atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperinsulinémie stimule la production ovarienne d'androgènes, en particulier de testostérone, dans le SOPK. Par conséquent, il est théoriquement possible que la testostérone augmente la clairance urinaire du D-chiro-inositol (uCl(DCI) dans le SOPK, et que cela explique la corrélation entre l'uClDCI et la sensibilité à l'insuline. Bien que nous considérions cette possibilité comme peu probable, il est important qu'elle soit testée. Pour ce faire, nous évaluerons les femmes obèses (indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2) avec et sans SOPK au départ, puis à nouveau après 4 semaines de blocage de l'action des androgènes avec le médicament flutamide. Le flutamide est un anti-androgène qui agit en bloquant la liaison des androgènes au récepteur des androgènes.

Nous déterminerons si ce blocage pharmacologique i) diminue la clairance rénale du DCI, ii) augmente la concentration circulante du DCi et iii) améliore la libération stimulée par l'insuline du médiateur inositolphosphoglycane (DCI-IPG) contenant du D-chiro-inositol. lors d'une OGTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

(1) Femmes obèses (IMC≥30 kg/m2) atteintes de SOPK entre 18 et 40 ans : i) oligoménorrhée (8 menstruations par an), ii) hyperandrogénémie biochimique (testostérone totale ou libre élevée), iii) fonction thyroïdienne normale tests et prolactine sérique, et iv) exclusion du déficit en 21α-hydroxylase par une 17α-hydroxyprogestérone à jeun < 200 ng/dl.48, (2) état de santé acceptable sur la base d'un entretien, d'antécédents médicaux, d'un examen physique et de tests de laboratoire (chimie sanguine complète (CBC), panel métabolique complet (CMP), analyse d'urine, sérum Beta-Human Chorionic Gonadotropin (BhCG)). (3) Consentement éclairé signé et attesté. (4) Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

(1) Diabète sucré par glycémie à jeun ou test oral de tolérance au glucose (OGTT), ou maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, néoplasique et maligne cliniquement significative (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome). (2) Utilisation actuelle de contraceptifs oraux. (3) Antécédents documentés ou suspectés récents (moins d'un an) de toxicomanie ou d'alcoolisme. (4) Ingestion de tout médicament expérimental dans les deux mois précédant le début de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Flutamide
Médicament: Flutamide
250 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: 2
commande pour armer 1
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures DCI-IPG dans le sang et l'urine
Délai: 2 années
aucun participant analysé, aucun test effectué
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner