Efeitos da flutamida no metabolismo da insulina e da glicose em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCOS)
Determinação se o bloqueio farmacológico da ação androgênica diminui a depuração renal de D-chiro-inositol (DCI), aumenta a concentração circulante de DCI e aumenta a liberação estimulada por insulina do mediador inositolfosfoglicano (DCI-IPG) contendo D-chiro-inositol em Mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperinsulinemia estimula a produção ovariana de andrógenos, especialmente testosterona, na SOP. Portanto, é teoricamente possível que a testosterona aumente a depuração urinária de D-chiro-inositol (uCl(DCI) na SOP, e que isso sirva como explicação para a correlação entre uClDCI e sensibilidade à insulina. Embora consideremos essa possibilidade improvável, é importante que ela seja testada. Para isso, avaliaremos mulheres obesas (Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2) com e sem SOP no início do estudo e novamente após 4 semanas de bloqueio da ação androgênica com a droga flutamida. A flutamida é um antiandrógeno que funciona bloqueando a ligação dos andrógenos ao receptor de andrógeno.
Determinaremos se esse bloqueio farmacológico i) diminui a depuração renal de DCI, ii) aumenta a concentração circulante de DCi e iii) aumenta a liberação estimulada por insulina do mediador inositolfosfoglicano contendo D-chiro-inositol (DCI-IPG). durante um OGTT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Mulheres obesas (IMC≥30 kg/m2) com SOP entre 18-40 anos de idade: i) oligomenorréia (8 períodos menstruais anuais), ii) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total ou livre elevada), iii) função tireoidiana normal testes e prolactina sérica, e iv) exclusão de deficiência de 21α-hidroxilase por 17α-hidroxiprogesterona em jejum <200 ng/dl.48, (2) saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (química sanguínea completa (CBC), painel metabólico completo (CMP), análise de urina, soro Beta-Human Chorionic Gonadotropin (BhCG)). (3) Consentimento informado assinado e testemunhado. (4) Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
(1) Diabetes mellitus por glicose em jejum ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT), ou doença pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica e maligna clinicamente significativa (exceto câncer de pele não melanoma). (2) Uso atual de contraceptivos orais. (3) História documentada ou suspeita recente (dentro de um ano) de abuso de drogas ou alcoolismo. (4) Ingestão de qualquer droga experimental dentro de dois meses antes do início do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Flutamida
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250 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
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Comparador de Placebo: 2
controle para armar 1
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Placebo duas vezes ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições DCI-IPG em Sangue e Urina
Prazo: 2 anos
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zero participantes analisados, nenhum ensaio realizado
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- 04487VCUIRB
- GCRC0826
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