Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van flutamide op insuline- en glucosemetabolisme bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

5 september 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Bepaling of farmacologische blokkade van de androgeenwerking de renale klaring van D-chiro-inositol (DCI) verlaagt, de circulerende concentratie van DCI verhoogt en de door insuline gestimuleerde afgifte van de D-chiro-inositol-bevattende inositolfosfoglycaan (DCI-IPG)-mediator in Zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de belangrijkste oorzaak van onvruchtbaarheid in de Verenigde Staten. Veel vrouwen met PCOS vertonen insulineresistentie en een compenserende hyperinsulinemie. Dit is te wijten aan zowel een intrinsieke vorm van insulineresistentie die uniek is voor PCOS als, in veel gevallen, verworven insulineresistentie als gevolg van obesitas. Het belang van deze observatie ligt in het feit dat hyperinsulinemie een belangrijke pathogenetische rol lijkt te spelen in het hyperandrogenisme en anovulatie van zowel zwaarlijvige als magere vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperinsulinemie stimuleert de ovariële productie van androgenen, vooral testosteron, bij PCOS. Daarom is het theoretisch mogelijk dat testosteron de urinaire klaring van D-chiro-inositol (uCl(DCI) bij PCOS verhoogt, en dat dit de verklaring is voor de correlatie tussen uClDCI en insulinegevoeligheid. Hoewel we deze mogelijkheid als onwaarschijnlijk beschouwen, is het belangrijk dat het wordt getest. Om dit te bereiken, zullen we zwaarlijvige (Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2) vrouwen met en zonder PCOS beoordelen bij baseline, en opnieuw na 4 weken van androgeenactieblokkade met het medicijn flutamide. Flutamide is een antiandrogeen dat werkt door de binding van androgenen aan de androgeenreceptor te blokkeren.

We zullen bepalen of deze farmacologische blokkade i) de renale klaring van DCI verlaagt, ii) de circulerende concentratie van DCi verhoogt, en iii) de door insuline gestimuleerde afgifte van de D-chiro-inositol-bevattende inositolfosfoglycaan (DCI-IPG)-mediator verbetert tijdens een OGTT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Zwaarlijvige (BMI≥30 kg/m2) vrouwen met PCOS tussen 18-40 jaar: i) oligomenorroe (8 menstruaties per jaar), ii) biochemische hyperandrogenemie (verhoogd totaal of vrij testosteron), iii) normale schildklierfunctie tests en serum prolactine, en iv) uitsluiting van 21α-hydroxylasedeficiëntie door een nuchtere 17α-hydroxyprogesteron <200 ng/dl.48, (2) aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (volledige bloedchemie (CBC), volledig metabool panel (CMP), urineonderzoek, serum bèta-humaan choriongonadotrofine (BhCG)). (3) Ondertekende, getuige geïnformeerde toestemming. (4) Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

(1) Diabetes mellitus door nuchtere glucose of orale glucosetolerantietest (OGTT), of klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, neoplastische en kwaadaardige ziekte (anders dan niet-melanome huidkanker). (2) Huidig ​​gebruik van orale anticonceptiva. (3) Gedocumenteerde of vermoedelijke recente (binnen een jaar) geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme. (4) Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Flutamide
Geneesmiddel: Flutamide
250 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: 2
controle om 1 in te schakelen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCI-IPG-metingen in bloed en urine
Tijdsspanne: 2 jaar
nul deelnemers geanalyseerd, geen assays uitgevoerd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren