Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av flutamid på insulin og glukosemetabolisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

5. september 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bestemmelse om farmakologisk blokade av androgenvirkning reduserer renal clearance av D-Chiro-Inositol (DCI), øker den sirkulerende konsentrasjonen av DCI og forbedrer insulinstimulert frigjøring av D-chiro-inositol-holdig Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) mediator i Overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den viktigste årsaken til infertilitet i USA. Mange kvinner med PCOS viser insulinresistens og en kompenserende hyperinsulinemi. Dette skyldes både en iboende form for insulinresistens unik for PCOS og, i mange tilfeller, ervervet insulinresistens på grunn av fedme. Viktigheten av denne observasjonen ligger i det faktum at hyperinsulinemi ser ut til å spille en viktig patogenetisk rolle i hyperandrogenisme og anovulering av både overvektige og magre kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperinsulinemi stimulerer eggstokkproduksjonen av androgener, spesielt testosteron, ved PCOS. Derfor er det teoretisk mulig at testosteron øker urinclearance av D-chiro-inositol (uCl(DCI) ved PCOS, og at dette fungerer som forklaringen på sammenhengen mellom uClDCI og insulinfølsomhet. Selv om vi anser denne muligheten som usannsynlig, er det viktig at den testes. For å oppnå dette vil vi vurdere overvektige (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) kvinner med og uten PCOS ved baseline, og igjen etter 4 uker med androgenvirkningsblokkade med stoffet flutamid. Flutamid er et antiandrogen som virker ved å blokkere bindingen av androgener til androgenreseptoren.

Vi vil avgjøre om denne farmakologiske blokaden i) reduserer renal clearance av DCI, ii) øker den sirkulerende konsentrasjonen av DCi, og iii) øker den insulinstimulerte frigjøringen av den D-chiro-inositol-holdige inositolfosfoglykan (DCI-IPG) mediatoren under en OGTT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Overvektige (BMI≥30 kg/m2) kvinner med PCOS mellom 18-40 år: i) oligomenoré (8 menstruasjonsperioder årlig), ii) biokjemisk hyperandrogenemi (forhøyet totalt eller fritt testosteron), iii) normal skjoldbruskfunksjon tester og serumprolaktin, og iv) utelukkelse av 21α-hydroksylase-mangel ved et fastende 17α-hydroksyprogesteron <200 ng/dl.48, (2) akseptabel helse på grunnlag av intervju, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (fullstendig blodkjemi (CBC), komplett metabolsk panel (CMP), urinanalyse, serum beta-humant koriongonadotropin (BhCG)). (3) Signert, bevitnet informert samtykke. (4) Evne til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

(1) Diabetes mellitus ved fastende glukose eller oral glukosetoleransetest (OGTT), eller klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, neoplastisk og ondartet sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft). (2) Nåværende bruk av p-piller. (3) Dokumentert eller mistenkt nylig (innen ett år) historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme. (4) Svelging av ethvert forsøkslegemiddel innen to måneder før studiestart.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Flutamid
Legemiddel: Flutamid
250 mg to ganger daglig i 4 uker
Placebo komparator: 2
kontroll til arm 1
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCI-IPG-målinger i blod og urin
Tidsramme: 2 år
null deltakere analysert, ingen analyser utført
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere