Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флутамида на метаболизм инсулина и глюкозы у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS)

5 сентября 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Определение того, снижает ли фармакологическая блокада действия андрогенов почечный клиренс D-хиро-инозитола (DCI), увеличивает циркулирующую концентрацию DCI и усиливает стимулированное инсулином высвобождение D-хиро-инозитолсодержащего медиатора инозитолфосфогликана (DCI-IPG) у Тучные женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является основной причиной бесплодия в Соединенных Штатах. Многие женщины с СПКЯ демонстрируют резистентность к инсулину и компенсаторную гиперинсулинемию. Это связано как с внутренней формой резистентности к инсулину, уникальной для СПКЯ, так и, во многих случаях, с приобретенной резистентностью к инсулину из-за ожирения. Важность этого наблюдения заключается в том, что гиперинсулинемия, по-видимому, играет важную патогенетическую роль в гиперандрогении и ановуляции как у тучных, так и у худых женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперинсулинемия стимулирует выработку яичниками андрогенов, особенно тестостерона, при СПКЯ. Следовательно, теоретически возможно, что тестостерон увеличивает клиренс D-хиро-инозитола (uCl(DCI) с мочой) при СПКЯ, и это служит объяснением корреляции между uClDCI и чувствительностью к инсулину. Хотя мы считаем эту возможность маловероятной, важно проверить ее. Для этого мы будем оценивать женщин с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2) с СПКЯ и без него на исходном уровне, а также после 4 недель блокады действия андрогенов с помощью препарата флутамид. Флутамид является антиандрогеном, который блокирует связывание андрогенов с андрогенным рецептором.

Мы определим, уменьшает ли эта фармакологическая блокада i) почечный клиренс DCI, ii) увеличивает циркулирующую концентрацию DCi и iii) усиливает стимулированное инсулином высвобождение медиатора D-хиро-инозитолсодержащего инозитолфосфогликана (DCI-IPG). во время ОГТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

(1) Тучные (ИМТ ≥30 кг/м2) женщины с СПКЯ в возрасте 18–40 лет: i) олигоменорея (8 менструаций в год), ii) биохимическая гиперандрогенемия (повышенный общий или свободный тестостерон), iii) нормальная функция щитовидной железы тесты и пролактин в сыворотке, и iv) исключение дефицита 21α-гидроксилазы с помощью 17α-гидроксипрогестерона натощак <200 нг/дл.48, (2) приемлемое состояние здоровья на основании опроса, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных анализов (полный биохимический анализ крови (CBC), полная метаболическая панель (CMP), анализ мочи, сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (BhCG)). (3) Подписанное, засвидетельствованное информированное согласие. (4) Способность соответствовать требованиям обучения.

Критерий исключения:

(1) Сахарный диабет по данным теста на глюкозу натощак или перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) или клинически значимое заболевание легких, сердца, почек, печени, неврологические, психические, инфекционные, неопластические и злокачественные заболевания (кроме немеланомного рака кожи). (2) Текущее использование оральных контрацептивов. (3) Подтвержденная или предполагаемая недавняя (в течение одного года) история злоупотребления наркотиками или алкоголизма. (4) Прием любого исследуемого препарата в течение двух месяцев до начала исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Флутамид
Лекарство: Флутамид
250 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: 2
управление на руку 1
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения DCI-IPG в крови и моче
Временное ограничение: 2 года
ноль участников проанализирован, анализы не проводились
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться