Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flutamids virkning på insulin- og glukosemetabolisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

5. september 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Bestemmelse af, om farmakologisk blokade af androgenvirkning reducerer renal clearance af D-Chiro-Inositol (DCI), øger den cirkulerende koncentration af DCI og øger insulinstimuleret frigivelse af den D-chiro-inositol-holdige Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) mediator i Overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vigtigste årsag til infertilitet i USA. Mange kvinder med PCOS udviser insulinresistens og en kompenserende hyperinsulinemi. Dette skyldes både en iboende form for insulinresistens, der er unik for PCOS, og i mange tilfælde erhvervet insulinresistens på grund af fedme. Betydningen af ​​denne observation ligger i det faktum, at hyperinsulinemi synes at spille en vigtig patogenetisk rolle i hyperandrogenisme og anovulering af både overvægtige og magre kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperinsulinemi stimulerer æggestokkens produktion af androgener, især testosteron, ved PCOS. Derfor er det teoretisk muligt, at testosteron øger urinclearance af D-chiro-inositol (uCl(DCI) ved PCOS, og at dette tjener som forklaring på sammenhængen mellem uClDCI og insulinfølsomhed. Selvom vi betragter denne mulighed som usandsynlig, er det vigtigt, at det afprøves. For at opnå dette vil vi vurdere fede (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) kvinder med og uden PCOS ved baseline, og igen efter 4 ugers androgenvirkningsblokade med stoffet flutamid. Flutamid er et antiandrogen, der virker ved at blokere bindingen af ​​androgener til androgenreceptoren.

Vi vil afgøre, om denne farmakologiske blokade i) reducerer den renale clearance af DCI, ii) øger den cirkulerende koncentration af DCi, og iii) øger den insulinstimulerede frigivelse af den D-chiro-inositol-holdige inositolphosphoglycan (DCI-IPG) mediator under en OGTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Overvægtige (BMI≥30 kg/m2) kvinder med PCOS mellem 18-40 år: i) oligomenoré (8 menstruationer årligt), ii) biokemisk hyperandrogenæmi (forhøjet totalt eller frit testosteron), iii) normal skjoldbruskkirtelfunktion tests og serumprolaktin, og iv) udelukkelse af 21α-hydroxylase-mangel ved en fastende 17α-hydroxyprogesteron <200 ng/dl.48, (2) acceptabel sundhed på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests (komplet blodkemi (CBC), komplet metabolisk panel (CMP), urinanalyse, serum beta-humant choriongonadotropin (BhCG)). (3) Underskrevet, bevidnet informeret samtykke. (4) Evne til at overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

(1) Diabetes mellitus ved fastende glukose eller oral glukosetolerancetest (OGTT), eller klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, neoplastisk og malign sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft). (2) Nuværende brug af orale præventionsmidler. (3) Dokumenteret eller formodet nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller alkoholisme. (4) Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for to måneder før studiestart.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Flutamid
Medicin: Flutamid
250 mg to gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: 2
kontrol til arm 1
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCI-IPG målinger i blod og urin
Tidsramme: 2 år
nul deltagere analyseret, ingen analyser udført
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner